Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorek magnezu w porównaniu z placebo u pacjentów po udarze mózgu

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Porównanie infuzji chlorku magnezu z placebo podawanym jednocześnie ze 100% tlenem podawanym pacjentom z resztkowym osłabieniem mięśni po udarze, który wystąpił od trzech miesięcy do czterech lat temu

Celem tego badania jest ocena wpływu sześciu dożylnych (IV) wlewów chlorku magnezu w porównaniu z placebo u pacjentów z resztkowym osłabieniem mięśni po udarze, który wystąpił od trzech miesięcy do czterech lat temu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowana hipoteza jest taka, że ​​te sześć zabiegów poprawi osłabienie mięśni i doprowadzi do poprawy funkcjonowania/aktywności życia codziennego, mierzonej za pomocą 100-punktowego wskaźnika Barthel, trzy miesiące po ostatnim leczeniu w porównaniu z pomiarem wyjściowym, oraz że średnia różnica między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo wyniesie co najmniej trzy punkty w tym wskaźniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci powyżej 18 roku życia
  2. Udokumentowana historia udaru od 3 miesięcy do 4 lat temu
  3. Pacjenci mogli mieć dwa lub więcej udarów
  4. Musi mieć szczątkowe osłabienie mięśni z 25% lub większą różnicą w sile między prawą a lewą stroną ciała
  5. Musi być oceniony jako 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Rankina
  6. Musi mieć wynik Barthel na poziomie 85 lub niższym

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek urazowe uszkodzenie mózgu lub inne uszkodzenie mózgu oprócz udaru
  2. Niewydolność nerek lub niewydolność nerek
  3. Jakikolwiek stan medyczny lub fizyczny, który mógłby zakłócić pomiary, które mają być przeprowadzone
  4. Jakakolwiek fizjoterapia w placówce poza domem w ciągu trzech dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew magnezu u pacjentów oddychających 100% tlenem
Pacjenci otrzymają sześć infuzji w ciągu trzech tygodni. Każdy wlew będzie trwał od 4 do 10 minut. Następnie wrócą do kliniki za 1,2 i 3 miesiące na te same badania (ale nie zostaną podane infuzje).
Lek: Chlorek magnezu
Wlew chlorku magnezu będzie podawany przez 4 do 10 minut pacjentom oddychającym 100% tlenem
Komparator placebo: Infuzja placebo
Pacjenci otrzymają sześć wlewów placebo, po czym wrócą do kliniki po jednym, dwóch i trzech miesiącach. Po zakończeniu badania pacjenci, którzy otrzymywali placebo, mogą zdecydować się na otrzymanie aktywnego leczenia w innym (otwartym) badaniu, które rozpocznie się wkrótce po zakończeniu obecnego.
Lek: Placebo
Placebo z solą fizjologiczną zostanie podane w postaci infuzji (sześć infuzji w okresie trzech tygodni) w sposób podwójnie ślepy z aktywnym środkiem testowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się w odstępach 1, 2 i 3 miesięcy po infuzjach
Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się w odstępach 1, 2 i 3 miesięcy po infuzjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa siły i funkcji mięśni
Ramy czasowe: Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się w odstępach 1, 2 i 3 miesięcy po infuzjach
Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się w odstępach 1, 2 i 3 miesięcy po infuzjach
Zmiana w badaniu Mini-stanu psychicznego
Ramy czasowe: Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach
Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach
Zmiana równowagi, koordynacji, zakresu ruchu
Ramy czasowe: Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach
Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach
Infuzje podaje się przez 3 tygodnie, a pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 3 miesiącach po infuzjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relox Medical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-R001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Chlorek magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj