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Magnesiumchlorid versus Placebo bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten

23. Mai 2012 aktualisiert von: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Vergleich von Magnesiumchlorid-Infusionen im Vergleich zu Placebo, die gleichzeitig mit 100 % Sauerstoff verabreicht wurden, bei Patienten mit Restmuskelschwäche nach einem Schlaganfall, der vor drei Monaten bis vier Jahren auftrat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von sechs intravenösen (IV) Infusionen von Magnesiumchlorid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Restmuskelschwäche nach einem Schlaganfall, der vor drei Monaten bis vier Jahren aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die getestete Hypothese ist, dass diese sechs Behandlungen die Muskelschwäche verbessern und zu einer Verbesserung der Funktion/Aktivitäten des täglichen Lebens führen, gemessen am 100-Punkte-Barthel-Index, drei Monate nach ihrer letzten Behandlung im Vergleich zu ihrer Ausgangsmessung, und dass der Mittelwert Der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe von Patienten beträgt in diesem Index mindestens drei Punkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahren
  2. Dokumentierter Schlaganfall vor 3 Monaten bis 4 Jahren
  3. Die Probanden hatten möglicherweise zwei oder mehr Schlaganfälle
  4. Muss eine verbleibende Muskelschwäche mit einem Kraftunterschied von 25% oder mehr zwischen der rechten und linken Körperseite haben
  5. Muss auf der modifizierten Rankin-Skala mit 2 oder 3 bewertet werden
  6. Muss einen Barthel-Score von 85 oder weniger haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede traumatische Hirnverletzung oder andere Hirnverletzung außer einem Schlaganfall
  2. Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
  3. Jeglicher medizinischer oder physischer Zustand, der die durchzuführenden Messungen beeinträchtigen würde
  4. Jede Physiotherapie in einer Einrichtung außerhalb ihres Hauses innerhalb von drei Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiuminfusion bei Patienten, die 100 % Sauerstoff atmen
Die Patienten erhalten sechs Infusionen über drei Wochen. Jeder Aufguss dauert zwischen 4 und 10 Minuten. Sie werden dann in 1, 2 und 3 Monaten für die gleichen Tests in die Klinik zurückkehren (es werden jedoch keine Infusionen verabreicht).
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Bei Patienten, die 100 % Sauerstoff atmen, wird eine Magnesiumchlorid-Infusion über 4 bis 10 Minuten verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Die Patienten erhalten sechs Placebo-Infusionen, nach denen sie nach einem, zwei und drei Monaten in die Klinik zurückkehren. Am Ende der Studie können sich die Patienten, die Placebo erhalten haben, dafür entscheiden, die aktive Behandlung in einer anderen (offenen) Studie zu erhalten, die kurz nach Abschluss dieser Studie beginnt.
Arzneimittel: Placebo
Ein Kochsalz-Placebo wird als Infusion (sechs Infusionen über einen Zeitraum von drei Wochen) doppelblind mit dem aktiven Testmittel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden in Abständen von 1, 2 und 3 Monaten nach den Infusionen nachuntersucht
Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden in Abständen von 1, 2 und 3 Monaten nach den Infusionen nachuntersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelkraft und -funktion
Zeitfenster: Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden in Abständen von 1, 2 und 3 Monaten nach den Infusionen nachuntersucht
Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden in Abständen von 1, 2 und 3 Monaten nach den Infusionen nachuntersucht
Änderung der Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Patienten werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht
Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Patienten werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht
Veränderung des Gleichgewichts, der Koordination, des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht
Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht
Die Infusionen werden über 3 Wochen verabreicht und die Probanden werden 1, 2 und 3 Monate nach den Infusionen nachuntersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relox Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-R001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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