Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid hořečnatý versus placebo u pacientů, kteří prodělali mrtvici

23. května 2012 aktualizováno: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Srovnání infuzí chloridu hořečnatého s placebem podávaným současně se 100% podáváním kyslíku pacientům, kteří mají zbytkovou svalovou slabost od mrtvice, která se objevila před třemi měsíci až čtyřmi lety

Účelem této studie je vyhodnotit účinek šesti intravenózních (IV) infuzí chloridu hořečnatého oproti placebu u pacientů, kteří mají reziduální svalovou slabost po mrtvici, ke které došlo před třemi měsíci až čtyřmi lety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaná hypotéza je, že těchto šest léčeb zlepší svalovou slabost a povede ke zlepšení fungování/aktivit každodenního života, měřeno 100bodovým Barthelovým indexem, tři měsíce po jejich poslední léčbě oproti výchozímu měření, a že průměr rozdíl mezi léčebnou a placebovou skupinou pacientů bude v tomto indexu alespoň tři body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Spojené státy, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví starší 18 let
  2. Zdokumentovaná historie cévní mozkové příhody před 3 měsíci až čtyřmi lety
  3. Subjekty mohly mít dva nebo více mrtvic
  4. Musí mít zbytkovou svalovou slabost s 25% nebo větším rozdílem síly mezi pravou a levou stranou těla
  5. Musí být hodnocen jako 2 nebo 3 na Modifikované Rankinově stupnici
  6. Musí mít skóre Barthel 85 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli traumatické poranění mozku nebo jiné poranění mozku kromě mrtvice
  2. Renální insuficience nebo renální selhání
  3. Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by narušoval prováděná měření
  4. Jakákoli fyzikální terapie v zařízení mimo jejich domov do tří dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze hořčíku u pacientů dýchajících 100% kyslík
Pacientům bude podáváno šest infuzí během tří týdnů. Každá infuze bude trvat 4 až 10 minut. Poté se vrátí na kliniku za 1, 2 a 3 měsíce na stejné testy (ale nebudou jim podávány žádné infuze).
Lék: Chlorid hořečnatý
Pacientům dýchajícím 100% kyslík bude podávána infuze chloridu hořečnatého po dobu 4 až 10 minut
Komparátor placeba: Infuze placeba
Pacienti dostanou šest infuzí placeba, po kterých se po jednom, dvou a třech měsících vrátí na kliniku. Na závěr studie se pacienti, kteří dostávali placebo, mohou rozhodnout, že budou dostávat aktivní léčbu v jiné (otevřené) studii, která začne krátce po jejím ukončení.
Lék: Placebo
Fyziologické placebo bude podáváno jako infuze (šest infuzí během třítýdenního období) dvojitě zaslepeným způsobem s aktivní testovanou látkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány v intervalech 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány v intervalech 1, 2 a 3 měsíce po infuzích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení svalové síly a funkce
Časové okno: Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány v intervalech 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány v intervalech 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Změna ve vyšetření Mini-mental status
Časové okno: Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Změna rovnováhy, koordinace, rozsahu pohybu
Časové okno: Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Výskyt nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí
Časové okno: Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích
Infuze se podávají po dobu 3 týdnů a subjekty jsou sledovány 1, 2 a 3 měsíce po infuzích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relox Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-R001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit