Magnesiumklorid kontra placebo hos patienter som har haft en stroke
23 maj 2012 uppdaterad av: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Jämförelse av magnesiumkloridinfusioner kontra placebo som administreras samtidigt med 100 % syre som ges till patienter som har kvarstående muskelsvaghet från en stroke som inträffade för tre månader till fyra år sedan
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sex intravenösa (IV) infusioner av magnesiumklorid jämfört med placebo hos patienter som har kvarstående muskelsvaghet från en stroke som inträffade för tre månader till fyra år sedan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen som testas är att dessa sex behandlingar kommer att förbättra muskelsvagheten och leda till en förbättring av funktion/aktiviteter i det dagliga livet mätt med 100-punkts Barthel-index, tre månader efter deras senaste behandling jämfört med deras baslinjemått, och att medelvärdet skillnaden mellan behandlings- och placebogruppen av patienter kommer att vara minst tre poäng i detta index.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
-
-
New York
-
Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen över 18 år
- Dokumenterad historia av stroke för 3 månader till fyra år sedan
- Försökspersoner kan ha fått två eller flera stroke
- Måste ha kvarvarande muskelsvaghet med 25 % eller större skillnad i styrka mellan höger och vänster sida av kroppen
- Måste bedömas som 2 eller 3 på Modified Rankin-skalan
- Måste ha en Barthel-poäng på eller under 85
Exklusions kriterier:
- Eventuell traumatisk hjärnskada eller annan hjärnskada förutom stroke
- Njurinsufficiens eller njursvikt
- Alla medicinska eller fysiska tillstånd som skulle störa de mätningar som ska utföras
- All sjukgymnastik i en anläggning utanför deras hem inom tre dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiuminfusion hos patienter som andas 100 % syre
Patienterna kommer att ges sex infusioner under tre veckor.
Varje infusion tar mellan 4 och 10 minuter.
De kommer sedan att återvända till kliniken om 1,2 och 3 månader för samma tester (men inga infusioner kommer att ges).
|
En infusion av magnesiumklorid kommer att ges under 4 till 10 minuter till patienter som andas 100 % syre
|
|
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Patienterna kommer att få sex placeboinfusioner, varefter de kommer tillbaka till kliniken efter en, två och tre månader.
Vid slutet av studien kan de patienter som fick placebo välja att få den aktiva behandlingen i en annan (öppen) studie som kommer att påbörjas kort efter att denna avslutas.
|
En placebo med saltlösning kommer att ges som en infusion (sex infusioner under en treveckorsperiod) på ett dubbelblindt sätt med det aktiva testmedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barthel Index
Tidsram: Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp med 1, 2 och 3 månaders intervall efter infusionerna
|
Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp med 1, 2 och 3 månaders intervall efter infusionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av muskelstyrka och funktion
Tidsram: Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp med 1, 2 och 3 månaders intervall efter infusionerna
|
Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp med 1, 2 och 3 månaders intervall efter infusionerna
|
|
Förändring i Mini-mental statusundersökning
Tidsram: Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
|
Förändring i balans, koordination, rörelseomfång
Tidsram: Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
|
Förekomst av biverkningar och förändringar i vitala tecken
Tidsram: Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
Infusioner ges under 3 veckor och försökspersonerna följs upp 1, 2 och 3 månader efter infusionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM-R001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .