Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорид магния по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших инсульт

23 мая 2012 г. обновлено: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Сравнение инфузий хлорида магния и плацебо, вводимых одновременно со 100% кислородом, у пациентов с остаточной мышечной слабостью после инсульта, произошедшего от трех месяцев до четырех лет назад

Целью данного исследования является оценка эффекта шести внутривенных (в/в) вливаний хлорида магния по сравнению с плацебо у пациентов с остаточной мышечной слабостью после инсульта, произошедшего от трех месяцев до четырех лет назад.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверяемая гипотеза состоит в том, что эти шесть видов лечения уменьшат мышечную слабость и приведут к улучшению функционирования/активности в повседневной жизни, что измеряется 100-балльным индексом Бартеля, через три месяца после их последнего лечения по сравнению с исходным показателем, и что среднее значение разница между группами лечения и плацебо пациентов по этому показателю составит не менее трех баллов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты любого пола старше 18 лет
  2. Документально подтвержденный анамнез инсульта от 3 месяцев до 4 лет назад.
  3. Субъекты могли иметь два или более инсульта
  4. Должна быть остаточная мышечная слабость с разницей в силе 25% или более между правой и левой сторонами тела.
  5. Должен быть оценен как 2 или 3 по модифицированной шкале Рэнкина
  6. Должен иметь балл Бартеля на уровне или ниже 85

Критерий исключения:

  1. Любая черепно-мозговая травма или другое повреждение головного мозга, кроме инсульта.
  2. Почечная недостаточность или почечная недостаточность
  3. Любое медицинское или физическое состояние, которое может помешать проведению измерений.
  4. Любая физиотерапия в учреждении за пределами дома в течение трех дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия магния у пациентов, дышащих 100% кислородом
Пациентам будет дано шесть инфузий в течение трех недель. Каждая инфузия длится от 4 до 10 минут. Затем они вернутся в клинику через 1, 2 и 3 месяца для тех же анализов (но без инфузий).
Лекарство: Хлорид магния
Вливание хлорида магния будет проводиться в течение 4-10 минут у пациентов, которые дышат 100% кислородом.
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
Пациенты получат шесть вливаний плацебо, после чего они вернутся в клинику через один, два и три месяца. По завершении исследования те пациенты, которые получали плацебо, могут выбрать активное лечение в другом (открытом) исследовании, которое начнется вскоре после завершения этого исследования.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо будет вводиться в виде инфузии (шесть инфузий в течение трехнедельного периода) двойным слепым методом с активным тестируемым агентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются с интервалами в 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются с интервалами в 1, 2 и 3 месяца после инфузий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение мышечной силы и функции
Временное ограничение: Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются с интервалами в 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются с интервалами в 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Изменение в Мини-обследовании психического статуса
Временное ограничение: Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Изменение баланса, координации, диапазона движений
Временное ограничение: Инфузии проводятся в течение 3 недель, а субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Инфузии проводятся в течение 3 недель, а субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Частота нежелательных явлений и изменений основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.
Инфузии проводятся в течение 3 недель, и субъекты наблюдаются через 1, 2 и 3 месяца после инфузий.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relox Medical, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-R001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться