Magnesiumklorid versus placebo hos pasienter som har hatt hjerneslag
23. mai 2012 oppdatert av: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Sammenligning av magnesiumkloridinfusjoner versus placebo administrert samtidig med 100 % oksygen gitt til pasienter som har gjenværende muskelsvakhet fra et hjerneslag som oppstod for tre måneder til fire år siden
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av seks intravenøse (IV) infusjoner av magnesiumklorid versus placebo hos pasienter som har gjenværende muskelsvakhet etter et hjerneslag som inntraff for tre måneder til fire år siden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen som testes er at disse seks behandlingene vil forbedre muskelsvakhet og føre til en forbedring i funksjon/aktiviteter i dagliglivet målt ved 100-punkts Barthel-indeksen, tre måneder etter siste behandling versus baselinemålet, og at gjennomsnittet forskjellen mellom behandlings- og placebogruppene av pasienter vil være minst tre poeng i denne indeksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
-
-
New York
-
Suffern, New York, Forente stater, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn over 18 år
- Dokumentert historie med hjerneslag for 3 måneder til fire år siden
- Forsøkspersonene kan ha hatt to eller flere slag
- Må ha gjenværende muskelsvakhet med 25 % eller større forskjell i styrke mellom høyre og venstre side av kroppen
- Må vurderes som 2 eller 3 på Modified Rankin Scale
- Må ha en Barthel-score på eller under 85
Ekskluderingskriterier:
- Enhver traumatisk hjerneskade eller annen hjerneskade bortsett fra hjerneslag
- Nyresvikt eller nyresvikt
- Enhver medisinsk eller fysisk tilstand som kan forstyrre målingene som skal utføres
- All fysioterapi i et anlegg utenfor hjemmet deres innen tre dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiuminfusjon hos pasienter som puster 100 % oksygen
Pasientene vil få seks infusjoner over tre uker.
Hver infusjon varer mellom 4 og 10 minutter.
De vil deretter returnere til klinikken om 1,2 og 3 måneder for de samme testene (men ingen infusjoner vil bli gitt).
|
En infusjon av magnesiumklorid vil bli gitt i løpet av 4 til 10 minutter hos pasienter som puster 100 % oksygen
|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Pasientene vil få seks placebo-infusjoner, hvoretter de kommer tilbake til klinikken etter én, to og tre måneder.
Ved avslutningen av studien kan de pasientene som fikk placebo velge å motta den aktive behandlingen i en annen (åpen) studie som vil begynne kort tid etter at denne er avsluttet.
|
En placebo med saltvann vil bli gitt som en infusjon (seks infusjoner over en tre ukers periode) på en dobbeltblind måte med det aktive testmiddelet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersonene følges opp med 1, 2 og 3 måneders intervaller etter infusjonene.
|
Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersonene følges opp med 1, 2 og 3 måneders intervaller etter infusjonene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av muskelstyrke og funksjon
Tidsramme: Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersonene følges opp med 1, 2 og 3 måneders intervaller etter infusjonene.
|
Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersonene følges opp med 1, 2 og 3 måneders intervaller etter infusjonene.
|
|
Endring i Mini-mental statusundersøkelse
Tidsramme: Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1,2 og 3 måneder etter infusjonen
|
Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1,2 og 3 måneder etter infusjonen
|
|
Endring i balanse, koordinasjon, bevegelsesutslag
Tidsramme: Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1, 2 og 3 måneder etter infusjonen
|
Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1, 2 og 3 måneder etter infusjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i vitale tegn
Tidsramme: Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1, 2 og 3 måneder etter infusjonen
|
Infusjoner gis over 3 uker og forsøkspersoner følges opp 1, 2 og 3 måneder etter infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM-R001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .