Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-klorid versus placebo stroke-on átesett betegeknél

2012. május 23. frissítette: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

A magnézium-klorid infúziók összehasonlítása a 100%-os oxigénnel egyidejűleg adott placebóval olyan betegeknek, akiknek három hónapja négy évvel ezelőtti stroke-ból származó maradék izomgyengesége van

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje hat intravénás (IV) magnézium-klorid-infúzió hatását a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél három hónapja és négy évvel ezelőtti szélütés következtében megmaradt izomgyengeségük van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy ez a hat kezelés javítja az izomgyengeséget, és a 100 pontos Barthel-index szerint mérve a működés/napi tevékenység javulását eredményezi, három hónappal az utolsó kezelés után az alapértékhez képest, és hogy az átlagérték Ebben az indexben legalább három pont lesz a különbség a kezelt és a placebóval kezelt betegcsoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Egyesült Államok, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemhez tartozó 18 év feletti alanyok
  2. A stroke dokumentált története 3 hónap-négy évvel ezelőtt
  3. Az alanyoknak két vagy több agyvérzésük lehetett
  4. Maradék izomgyengeséggel kell rendelkeznie 25%-os vagy nagyobb erőkülönbséggel a test jobb és bal oldala között
  5. 2-es vagy 3-as értékkel kell értékelni a módosított rangin skálán
  6. 85 vagy az alatti Barthel-pontszámnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen traumás agysérülés vagy egyéb agysérülés, kivéve a stroke-ot
  2. Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
  3. Bármilyen egészségügyi vagy fizikai állapot, amely megzavarná a méréseket
  4. Bármilyen fizikoterápia az otthonukon kívüli létesítményben a szűrést követő három napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium infúzió 100%-os oxigént lélegző betegeknél
A betegek hat infúziót kapnak három hét alatt. Minden infúzió 4-10 percig tart. Ezután 1, 2 és 3 hónapon belül visszatérnek a klinikára ugyanazoknak a vizsgálatoknak a elvégzésére (de nem adnak infúziót).
Drog: Magnézium-klorid
A 100%-os oxigént lélegző betegek 4-10 perc alatt magnézium-klorid infúziót kapnak.
Placebo Comparator: Placebo infúzió
A betegek hat placebo infúziót kapnak, majd egy, két és három hónap múlva visszatérnek a klinikára. A vizsgálat végén azok a betegek, akik placebót kaptak, választhatják az aktív kezelést egy másik (nyílt elnevezésű) vizsgálatban, amely röviddel ennek a vizsgálatnak a befejezése után kezdődik.
Drog: Placebo
Sós placebót adnak be infúzió formájában (hat infúzió egy három hét alatt) kettős vak módszerrel az aktív tesztanyaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Barthel Index
Időkeret: Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat 1, 2 és 3 hónapos időközönként nyomon követik az infúziók után
Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat 1, 2 és 3 hónapos időközönként nyomon követik az infúziók után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izomerő és -funkció javítása
Időkeret: Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat 1, 2 és 3 hónapos időközönként nyomon követik az infúziók után
Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat 1, 2 és 3 hónapos időközönként nyomon követik az infúziók után
Változás a Mini mentális állapot vizsgálatban
Időkeret: Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik.
Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik.
Egyensúly, koordináció, mozgásterjedelem változása
Időkeret: Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik nyomon.
Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik nyomon.
A nemkívánatos események előfordulása és az életjelek változásai
Időkeret: Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik nyomon.
Az infúziót 3 héten keresztül adják be, és az alanyokat az infúziók után 1, 2 és 3 hónappal követik nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relox Medical, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM-R001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Magnézium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel