中风患者的氯化镁与安慰剂对比
2012年5月23日 更新者：Bert Spilker、Relox Medical, LLC
氯化镁输液与安慰剂的比较，同时给予 100% 氧气，用于因 3 个月至 4 年前发生的中风而有残余肌肉无力的患者
本研究的目的是评估 6 次静脉内 (IV) 氯化镁输注与安慰剂对 3 个月至 4 年前发生的中风后遗留肌肉无力的患者的影响。
研究概览
详细说明
正在检验的假设是，这六种治疗方法将改善肌肉无力并导致日常生活功能/活动的改善，这是通过 100 点 Barthel 指数衡量的，在他们最后一次治疗后三个月与他们的基线测量相比，并且平均治疗组和安慰剂组的患者在这个指标上至少会相差三分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern、New York、美国、10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男女受试者
- 3 个月到 4 年前有记录的中风史
- 受试者可能有两次或更多次中风
- 必须有残留的肌肉无力，身体左右两侧的力量差异为 25% 或更大
- 必须在改良 Rankin 量表上被评估为 2 或 3
- Barthel 分数必须在 85 分或以下
排除标准：
- 除中风外的任何外伤性脑损伤或其他脑损伤
- 肾功能不全或肾功能衰竭
- 任何会干扰要进行的测量的医疗或身体状况
- 筛选后三天内在家外设施进行的任何物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在呼吸 100% 氧气的患者中输注镁
患者将在三周内接受六次输注。
每次输注将持续 4 到 10 分钟。
然后他们将在 1、2 和 3 个月后返回诊所进行相同的测试（但不会进行输液）。
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对于呼吸 100% 氧气的患者，将在 4 到 10 分钟内输注氯化镁
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安慰剂比较：安慰剂输液
患者将接受六次安慰剂输注，之后他们将在 1、2 和 3 个月后返回诊所。
在试验结束时，那些接受安慰剂的患者可能会选择在另一项（开放标签）试验中接受积极治疗，该试验将在该试验结束后不久开始。
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生理盐水安慰剂将以双盲方式与活性测试剂一起输注（三周内输注六次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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巴塞尔指数
大体时间：输注超过 3 周，输注后每隔 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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输注超过 3 周，输注后每隔 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善肌肉力量和功能
大体时间：输注超过 3 周，输注后每隔 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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输注超过 3 周，输注后每隔 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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简易精神状态检查的变化
大体时间：在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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平衡、协调、运动范围的变化
大体时间：在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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不良事件的发生率和生命体征的变化
大体时间：在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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在 3 周内进行输注，并在输注后 1、2 和 3 个月对受试者进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bert Spilker, PhD, MD、President, Bert Spilker & Associates, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月3日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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