Cloreto de Magnésio Versus Placebo em Pacientes que Tiveram um AVC
23 de maio de 2012 atualizado por: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Comparação de infusões de cloreto de magnésio versus placebo administrado concomitantemente com 100% de oxigênio administrado a pacientes com fraqueza muscular residual de um derrame que ocorreu de três meses a quatro anos atrás
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de seis infusões intravenosas (IV) de cloreto de magnésio versus placebo em pacientes com fraqueza muscular residual de um acidente vascular cerebral ocorrido há três meses a quatro anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese testada é que esses seis tratamentos melhorarão a fraqueza muscular e levarão a uma melhora no funcionamento/atividades da vida diária, conforme medido pelo índice de Barthel de 100 pontos, três meses após o último tratamento em relação à medida inicial, e que a média diferença entre os grupos de tratamento e placebo de pacientes será de pelo menos três pontos neste índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos acima de 18 anos de idade
- Histórico documentado de AVC de 3 meses a 4 anos atrás
- Os indivíduos podem ter tido dois ou mais derrames
- Deve ter fraqueza muscular residual com 25% ou mais de diferença na força entre os lados direito e esquerdo do corpo
- Deve ser avaliado como 2 ou 3 na Escala de Rankin Modificada
- Deve ter uma pontuação de Barthel igual ou inferior a 85
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão cerebral traumática ou outra lesão cerebral além de acidente vascular cerebral
- Insuficiência renal ou insuficiência renal
- Qualquer condição médica ou física que interfira nas medições a serem realizadas
- Qualquer fisioterapia em uma instalação fora de casa dentro de três dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de magnésio em pacientes respirando oxigênio a 100%
Os pacientes receberão seis infusões durante três semanas.
Cada infusão durará entre 4 e 10 minutos.
Eles retornarão à clínica em 1,2 e 3 meses para os mesmos testes (mas nenhuma infusão será administrada).
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Uma infusão de cloreto de magnésio será administrada durante 4 a 10 minutos em pacientes respirando oxigênio a 100%
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Os pacientes receberão seis infusões de placebo, após as quais retornarão à clínica em um, dois e três meses.
Na conclusão do estudo, os pacientes que receberam placebo podem optar por receber o tratamento ativo em outro estudo (aberto) que começará logo após a conclusão deste.
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Um placebo salino será administrado como uma infusão (seis infusões durante um período de três semanas) de maneira duplo-cega com o agente de teste ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Barthel
Prazo: As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em intervalos de 1, 2 e 3 meses após as infusões
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As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em intervalos de 1, 2 e 3 meses após as infusões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na força e função muscular
Prazo: As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em intervalos de 1, 2 e 3 meses após as infusões
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As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em intervalos de 1, 2 e 3 meses após as infusões
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Alteração no Mini-exame do estado mental
Prazo: As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1,2 e 3 meses após as infusões
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As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1,2 e 3 meses após as infusões
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Mudança no equilíbrio, coordenação, amplitude de movimento
Prazo: As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1, 2 e 3 meses após as infusões
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As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1, 2 e 3 meses após as infusões
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Incidência de eventos adversos e alterações nos sinais vitais
Prazo: As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1, 2 e 3 meses após as infusões
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As infusões são dadas ao longo de 3 semanas e os indivíduos são acompanhados em 1, 2 e 3 meses após as infusões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-R001
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