Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumchlorid versus placebo hos patienter, der har haft et slagtilfælde

23. maj 2012 opdateret af: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Sammenligning af magnesiumchloridinfusioner versus placebo administreret samtidig med 100 % ilt givet til patienter, der har resterende muskelsvaghed fra et slagtilfælde, der opstod for tre måneder til fire år siden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​seks intravenøse (IV) infusioner af magnesiumchlorid versus placebo hos patienter, som har resterende muskelsvaghed efter et slagtilfælde, der opstod for tre måneder til fire år siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der testes, er, at disse seks behandlinger vil forbedre muskelsvaghed og føre til en forbedring af funktion/aktiviteter i dagligdagen målt ved 100-punkts Barthel-indekset, tre måneder efter deres sidste behandling versus deres baseline-mål, og at gennemsnittet forskellen mellem behandlings- og placebogruppen af ​​patienter vil være mindst tre point i dette indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn over 18 år
  2. Dokumenteret historie med slagtilfælde for 3 måneder til fire år siden
  3. Forsøgspersoner kan have haft to eller flere slagtilfælde
  4. Skal have resterende muskelsvaghed med 25 % eller større forskel i styrke mellem højre og venstre side af kroppen
  5. Skal vurderes som 2 eller 3 på Modified Rankin Scale
  6. Skal have en Barthel-score på eller under 85

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver traumatisk hjerneskade eller anden hjerneskade bortset fra slagtilfælde
  2. Nyreinsufficiens eller nyresvigt
  3. Enhver medicinsk eller fysisk tilstand, der ville forstyrre de målinger, der skal udføres
  4. Enhver fysioterapi i en facilitet uden for deres hjem inden for tre dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiuminfusion hos patienter, der trækker vejret 100 % ilt
Patienterne vil få seks infusioner over tre uger. Hver infusion varer mellem 4 og 10 minutter. De vil derefter vende tilbage til klinikken om 1,2 og 3 måneder til de samme tests (men der gives ingen infusioner).
Medicin: Magnesiumchlorid
En infusion af magnesiumchlorid vil blive givet over 4 til 10 minutter til patienter, der trækker vejret 100 % ilt
Placebo komparator: Placebo infusion
Patienterne vil modtage seks placebo-infusioner, hvorefter de vender tilbage til klinikken efter en, to og tre måneder. Ved afslutningen af ​​forsøget kan de patienter, der fik placebo, vælge at modtage den aktive behandling i et andet (åbent) forsøg, der begynder kort efter, at dette er afsluttet.
Medicin: Placebo
En placebo med saltvand vil blive givet som en infusion (seks infusioner over en periode på tre uger) på en dobbeltblind måde med det aktive testmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op med 1, 2 og 3 måneders intervaller efter infusionerne
Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op med 1, 2 og 3 måneders intervaller efter infusionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af muskelstyrke og funktion
Tidsramme: Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op med 1, 2 og 3 måneders intervaller efter infusionerne
Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op med 1, 2 og 3 måneders intervaller efter infusionerne
Ændring i Mini-mental status undersøgelse
Tidsramme: Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne
Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne
Ændring i balance, koordination, bevægelsesområde
Tidsramme: Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne
Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne
Infusioner gives over 3 uger, og forsøgspersoner følges op 1, 2 og 3 måneder efter infusionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relox Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-R001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner