Magnesiumkloridi vs. lumelääke potilailla, joilla on aivohalvaus
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Magnesiumkloridi-infuusioiden vertailu plaseboon, jota annettiin samanaikaisesti 100 % hapen kanssa potilaille, joilla on jäljellä oleva lihasheikkous aivohalvauksesta, joka tapahtui kolme kuukautta - neljä vuotta sitten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden suonensisäisen (IV) magnesiumkloridi-infuusion vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jäljellä oleva lihasheikkous aivohalvauksesta, joka tapahtui kolme kuukautta - neljä vuotta sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattavana oletuksena on, että nämä kuusi hoitoa parantavat lihasheikkoutta ja parantavat toimintaa/jokapäiväistä toimintaa 100 pisteen Barthel-indeksillä mitattuna kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen, ja että keskiarvo Ero hoito- ja lumepotilasryhmien välillä on vähintään kolme pistettä tässä indeksissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
-
-
New York
-
Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat
- Dokumentoitu aivohalvauksen historia 3 kuukautta - neljä vuotta sitten
- Koehenkilöillä on saattanut olla kaksi tai useampia aivohalvauksia
- Sinulla on oltava jäljellä oleva lihasheikkous, jonka voimakkuusero on 25 % tai suurempi vartalon oikean ja vasemman puolen välillä
- Se on arvioitava arvolla 2 tai 3 modifioidulla Rankin-asteikolla
- Barthel-pistemäärän tulee olla 85 tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa traumaattinen aivovamma tai muu aivovaurio aivohalvausta lukuun ottamatta
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka häiritsee suoritettavia mittauksia
- Mikä tahansa fysioterapia kodin ulkopuolella sijaitsevassa laitoksessa kolmen päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium-infuusio potilailla, jotka hengittävät 100 % happea
Potilaille annetaan kuusi infuusiota kolmen viikon aikana.
Jokainen infuusio kestää 4–10 minuuttia.
He palaavat sitten klinikalle 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua samoihin testeihin (mutta infuusiota ei anneta).
|
Magnesiumkloridi-infuusio annetaan 4–10 minuutin aikana potilaille, jotka hengittävät 100 % happea
|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Potilaat saavat kuusi lumelääkeinfuusiota, minkä jälkeen he palaavat klinikalle yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen päätyttyä lumelääkettä saaneet potilaat voivat halutessaan saada aktiivisen hoidon toisessa (avoin) tutkimuksessa, joka alkaa pian tämän päättymisen jälkeen.
|
Suolaliuosta plaseboa annetaan infuusiona (kuusi infuusiota kolmen viikon aikana) kaksoissokkomenetelmällä aktiivisen testiaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden välein infuusioiden jälkeen
|
Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden välein infuusioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantaa lihasvoimaa ja toimintaa
Aikaikkuna: Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden välein infuusioiden jälkeen
|
Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden välein infuusioiden jälkeen
|
|
Muutos Minimental status -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
|
Muutos tasapainossa, koordinaatiossa, liikeradassa
Aikaikkuna: Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
Infuusioita annetaan 3 viikon ajan ja koehenkilöitä seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua infuusioista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-R001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .