Metanx®による糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者の皮膚感覚神経の回復
2014年1月28日 更新者：Mackie J. Walker, Jr., DPM、Carolina Musculoskeletal Institute
この調査研究の目的は、Metanx が 2 型糖尿病患者の感覚神経障害を改善するかどうかを判断することです。
メタニックスは、医師の処方箋で入手できる医療用食品です。
それは、それぞれ葉酸、ビタミンB6、およびビタミンB12の活性型であるL-メチル葉酸、ピリドキサール5'-リン酸、およびメチルコバラミンで構成されています.
被験者はMetanxを12か月間受け取るように割り当てられます。
患者がMetanxを受け取る前に、ベースラインの定量的官能検査が行われます。
追加の定量的官能検査は、評価のために6か月および12か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続糖尿病患者の来院（個人開業）
- しびれ、灼熱感、感覚異常などの自覚症状
- 各足に少なくとも 2 点のモノフィラメントの失敗
- 異常な PSSD 研究
-プロトコルまたは研究に参加する意思がある
- 1 つの Metanx タブレットの入札を 2 週間行った後、1 日 1 つの Metanx タブレットを入札
- フォローアップ研究のためにスケジュールされた予定を維持する
- その他の医療介入、研究、または投薬の変更を報告する
- 医学的または心理社会的問題の問題を調査官に報告する
- HgbA1c は監視されていないか、参加には特定の値が必要です
除外基準:
- 背中の問題（手術またはECSI）または他の大きな線維性神経障害の病歴
- 化学療法の歴史
- 化学物質暴露の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタニックス
Metanx は 2 週間、その後は毎日入札しました。
治療を受けていない患者集団との比較
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1 錠を 1 日 2 回、2 週間服用します。
その後、12ヶ月の研究が終わるまで1日1錠.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮神経密度数
時間枠：2年
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糖尿病性末梢神経障害患者におけるMetanx療法の12か月後のENFDカウントの増加または減少を測定します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。