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Restauration du sensorum cutané chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) via Metanx®

28 janvier 2014 mis à jour par: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si Metanx améliore la neuropathie sensorielle chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Metanx est un aliment médical disponible sur ordonnance d'un médecin. Il se compose de L-méthylfolate, de pyridoxal 5'-phosphate et de méthylcobalamine, qui sont respectivement les formes actives du folate, de la vitamine B6 et de la vitamine B12. Les sujets seront affectés pour recevoir Metanx pendant 12 mois. Des tests sensoriels quantitatifs de base seront effectués avant que le patient ne reçoive Metanx. Des tests sensoriels quantitatifs supplémentaires seront effectués à 6 et 12 mois pour évaluer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques consécutifs entrant dans le cabinet (cabinet privé)
  • Symptômes subjectifs d'engourdissement, de brûlure, de paresthésie, etc.
  • Monofilament échoué d'au moins deux points sur chaque pied
  • Étude PSSD anormale

  • Volonté de participer à des protocoles ou à des études

    • Prendre un comprimé Metanx bid pendant 2 semaines puis un comprimé Metanx par jour
    • Respecter les rendez-vous prévus pour les études de suivi
    • Signaler toute autre intervention médicale, étude ou changement de médicament
    • Signaler tout problème d'ordre médical ou psychosocial aux enquêteurs
    • HgbA1c NON surveillé ou valeur spécifique requise pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes de dos (chirurgie ou ECSI) ou autres neuropathies à grandes fibres
  • Histoire de la chimiothérapie
  • Antécédents d'exposition chimique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métanx
Enchère Metanx pendant 2 semaines puis quotidiennement. Comparer à la population de patients non traités
Autre: Metanx® (L-méthylfolate oral, méthylcobalamine et pyridoxal 5'-phosphate)
Un comprimé deux fois par jour pendant 2 semaines. Puis une pilule par jour jusqu'à la fin de l'étude de 12 mois.
Autres noms:
  • Métanx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de densité de nerf épidermique
Délai: 2 années
Mesurer l'augmentation ou la diminution du nombre d'ENFD après 12 mois de traitement par Metanx chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolina Musculoskeletal Institute

Collaborateurs

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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