Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr szenzorának helyreállítása diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél a Metanx® segítségével

2014. január 28. frissítette: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Metanx javítja-e a szenzoros neuropátiát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A Metanx egy orvosi élelmiszer, amely orvosi rendelvényre kapható. L-metilfolátból, piridoxál-5'-foszfátból és metilkobalaminból áll, amelyek a folsav, a B6-vitamin és a B12-vitamin aktív formái. Az alanyok 12 hónapig kapják a Metanx-ot. A kiindulási kvantitatív szenzoros vizsgálatot a beteg Metanx-kezelése előtt kell elvégezni. További kvantitatív érzékszervi vizsgálatokat végeznek 6 és 12 hónapos korban az értékelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő cukorbetegek belépése a rendelőbe (magánpraxis)
  • Szubjektív tünetek: zsibbadás, égő érzés, paresztézia stb.
  • Sikertelen Monofil legalább két pont mindkét lábon
  • Rendellenes PSSD-vizsgálat

  • Hajlandó részt venni a protokollokban vagy a tanulásban

    • Egy Metanx tabletta bevétele 2 hétig, majd naponta egy Metanx tabletta
    • Tartsa be a tervezett időpontokat a nyomon követési vizsgálatokhoz
    • Jelentsen minden egyéb orvosi beavatkozást, vizsgálatot vagy gyógyszermódosítást
    • Minden orvosi vagy pszichoszociális problémát jelentsen a nyomozóknak
    • HgbA1c NEM figyelt, vagy meghatározott érték szükséges a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Hátproblémák (műtét vagy ECSI) vagy más nagy rostos neuropátiák anamnézisében
  • A kemoterápia története
  • A kémiai expozíció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metanx
Metanx licit 2 hétig, majd naponta. Hasonlítsa össze a nem kezelt betegpopulációval
Egyéb: Metanx® (orális L-metilfolát, metilkobalamin és piridoxál 5'-foszfát)
Egy tabletta naponta kétszer 2 hétig. Ezután napi egy tabletta a 12 hónapos vizsgálat végéig.
Más nevek:
  • Metanx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidermális idegsűrűség szám
Időkeret: 2 év
Az ENFD-szám növekedésének vagy csökkenésének mérése 12 hónapos Metanx-kezelés után diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carolina Musculoskeletal Institute

Együttműködők

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel