Ripristino del sensore cutaneo in pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) tramite Metanx®
28 gennaio 2014 aggiornato da: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se Metanx migliora la neuropatia sensoriale nelle persone con diabete di tipo 2.
Metanx è un alimento medico disponibile con prescrizione medica.
È costituito da L-metilfolato, piridossale 5'-fosfato e metilcobalamina, che sono rispettivamente le forme attive di folato, vitamina B6 e vitamina B12.
I soggetti verranno assegnati a ricevere Metanx per 12 mesi.
I test sensoriali quantitativi di base verranno eseguiti prima che il paziente riceva Metanx.
Ulteriori test sensoriali quantitativi verranno eseguiti a 6 e 12 mesi per valutare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici consecutivi che entrano nello studio (studio privato)
- Sintomi soggettivi di intorpidimento, bruciore, parestesia, ecc.
- Fallito Monofilamento di almeno due punte su ciascun piede
- Studio PSSD anormale
Disposto a partecipare a protocolli o studio
- Prendendo un'offerta per compresse Metanx per 2 settimane, quindi una compressa Metanx al giorno
- Mantieni gli appuntamenti programmati per gli studi di follow-up
- Segnala qualsiasi altro intervento medico, studio o modifica dei farmaci
- Segnalare agli inquirenti eventuali problemi di natura medica o psicosociale
- HgbA1c NON monitorato o valore specifico richiesto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia di problemi alla schiena (chirurgia o ECSI) o altre neuropatie delle grandi fibre
- Storia della chemioterapia
- Cronologia dell'esposizione chimica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metanx
Metanx offerta per 2 settimane poi giornalmente.
Confrontare con la popolazione di pazienti non trattati
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Una pillola due volte al giorno per 2 settimane.
Quindi una pillola al giorno fino alla fine dello studio di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio della densità del nervo epidermico
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare l'aumento o la diminuzione della conta ENFD dopo 12 mesi di terapia con Metanx in pazienti con neuropatia periferica diabetica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Vitamina B 12
- Piridossale
- Piridossal fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMI-01
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