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Wiederherstellung des kutanen Sensorums bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) über Metanx®

28. Januar 2014 aktualisiert von: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Metanx die sensorische Neuropathie bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessert. Metanx ist ein medizinisches Lebensmittel, das auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es besteht aus L-Methylfolat, Pyridoxal-5'-Phosphat und Methylcobalamin, die die aktiven Formen von Folsäure, Vitamin B6 bzw. Vitamin B12 sind. Die Probanden werden zugewiesen, um Metanx für 12 Monate zu erhalten. Quantitative sensorische Grundlinientests werden durchgeführt, bevor der Patient Metanx erhält. Zusätzliche quantitative sensorische Tests werden nach 6 und 12 Monaten zur Bewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Diabetespatienten, die die Praxis betreten (Privatpraxis)
  • Subjektive Symptome wie Taubheit, Brennen, Parästhesien etc.
  • Fehlerhaftes Monofilament mit mindestens zwei Punkten an jedem Fuß
  • Anormale PSSD-Studie

  • Bereit, an Protokollen oder Studien teilzunehmen

    • Einnahme einer Metanx-Tablette 2-mal täglich für 2 Wochen, dann eine Metanx-Tablette täglich
    • Halten Sie geplante Termine für Folgestudien ein
    • Melden Sie alle anderen medizinischen Eingriffe, Studien oder Medikationsänderungen
    • Melden Sie alle medizinischen oder psychosozialen Probleme den Ermittlern
    • HgbA1c NICHT überwacht oder spezifischer Wert für die Teilnahme erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Rückenproblemen (Operation oder ECSI) oder anderen Neuropathien mit großen Fasern
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Geschichte der chemischen Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metanx
Metanx-Gebot für 2 Wochen dann täglich. Vergleichen Sie mit der nicht behandelten Patientenpopulation
Sonstiges: Metanx® (Oral L-Methylfolat, Methylcobalamin und Pyridoxal 5'-Phosphat)
Eine Pille zweimal täglich für 2 Wochen. Dann eine Pille pro Tag, bis die 12-monatige Studie abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Metanx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der epidermalen Nervendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Zunahme oder Abnahme der ENFD-Zahl nach 12 Monaten Metanx-Therapie bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Musculoskeletal Institute

Mitarbeiter

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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