Restauração do Sensorum Cutâneo em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética (NPD) Via Metanx®
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se Metanx melhora a neuropatia sensorial em pessoas com diabetes tipo 2.
Metanx é um alimento medicinal disponível mediante receita médica.
Consiste em L-metilfolato, piridoxal 5'-fosfato e metilcobalamina, que são as formas ativas de folato, vitamina B6 e vitamina B12, respectivamente.
Os indivíduos serão designados para receber Metanx por 12 meses.
O teste sensorial quantitativo de linha de base será feito antes que o paciente receba Metanx.
Testes sensoriais quantitativos adicionais serão feitos aos 6 e 12 meses para avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos consecutivos entrando no consultório (consultório particular)
- Sintomas subjetivos de dormência, queimação, parestesia, etc.
- Monofilamento falhado em pelo menos dois pontos em cada pé
- Estudo PSSD anormal
Disposto a participar de protocolos ou estudo
- Tomar uma oferta de comprimido de Metanx por 2 semanas e, em seguida, um comprimido de Metanx diariamente
- Manter compromissos agendados para estudos de acompanhamento
- Relate quaisquer outras intervenções médicas, estudos ou alterações na medicação
- Relatar quaisquer problemas de questões médicas ou psicossociais aos investigadores
- HgbA1c NÃO monitorado ou valor específico necessário para participação
Critério de exclusão:
- Histórico de problemas nas costas (cirurgia ou ECSI) ou outras neuropatias de fibras grandes
- História da quimioterapia
- Histórico de exposição química
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metanx
Metanx lance por 2 semanas, em seguida, diariamente.
Comparar com a população de pacientes não tratados
|
Um comprimido duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Em seguida, um comprimido por dia até o estudo de 12 meses terminar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de densidade do nervo epidérmico
Prazo: 2 anos
|
Medir aumento ou diminuição na contagem de ENFD após 12 meses de terapia com Metanx em pacientes com neuropatia periférica diabética
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina b12
- Piridoxal
- Piridoxal Fosfato
Outros números de identificação do estudo
- CMI-01
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Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos