Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av kutan sensorum hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) via Metanx®

28 januari 2014 uppdaterad av: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om Metanx förbättrar sensorisk neuropati hos personer med typ 2-diabetes. Metanx är ett medicinskt livsmedel som finns på recept från en läkare. Den består av L-metylfolat, Pyridoxal 5'-fosfat och metylkobalamin, som är de aktiva formerna av folat, vitamin B6 respektive vitamin B12. Ämnen kommer att tilldelas att få Metanx i 12 månader. Baslinjekvantitativ sensorisk testning kommer att göras innan patienten får Metanx. Ytterligare kvantitativa sensoriska tester kommer att göras vid 6 och 12 månader för att utvärdera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter i följd som kommer in på kontoret (privat praktik)
  • Subjektiva symtom på domningar, sveda, parestesi etc.
  • Underkänd Monofilament med minst två punkter på varje fot
  • Onormal PSSD-studie

  • Villig att delta i protokoll eller studier

    • Tar en Metanx-tablett i 2 veckor sedan en Metanx-tablett dagligen
    • Håll schemalagda möten för uppföljningsstudier
    • Rapportera alla andra medicinska ingrepp, studier eller läkemedelsförändringar
    • Rapportera eventuella problem med medicinska eller psykosociala frågor till utredarna
    • HgbA1c INTE övervakad eller specifikt värde krävs för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Historik med ryggproblem (kirurgi eller ECSI) eller andra stora fiberneuropatier
  • Historien om kemoterapi
  • Historik om kemisk exponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metanx
Metanx bud i 2 veckor sedan dagligen. Jämför med obehandlad patientpopulation
Övrig: Metanx® (oral L-metylfolat, metylkobalamin och pyridoxal 5'-fosfat)
Ett piller två gånger om dagen i 2 veckor. Sedan ett piller om dagen tills 12 månaders studie är slut.
Andra namn:
  • Metanx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal epidermal nervtäthet
Tidsram: 2 år
Mät ökning eller minskning av ENFD-antal efter 12 månaders Metanx-behandling hos patienter med diabetisk perifer neuropati
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolina Musculoskeletal Institute

Samarbetspartners

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera