Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление кожной чувствительности у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) с помощью Metanx®

28 января 2014 г. обновлено: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Целью этого исследования является определение того, улучшает ли Метанкс сенсорную невропатию у людей с диабетом 2 типа. Метанкс — это лечебное питание, отпускаемое по рецепту врача. Он состоит из L-метилфолата, пиридоксаль-5'-фосфата и метилкобаламина, которые являются активными формами фолиевой кислоты, витамина B6 и витамина B12 соответственно. Субъектам будет назначено получать метанкс в течение 12 месяцев. Перед тем, как пациент получит Метанкс, будет проведено базовое количественное сенсорное тестирование. Дополнительные количественные органолептические тесты будут проводиться в возрасте 6 и 12 месяцев для оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с диабетом, поступающие в офис (частная практика)
  • Субъективные симптомы онемения, жжения, парестезии и др.
  • Неудачная мононить как минимум в двух точках на каждой лапке
  • Аномальное исследование PSSD

  • Желание участвовать в протоколах или обучении

    • Принимать по одной таблетке Метанкса в течение 2 недель, затем по одной таблетке Метанкса в день.
    • Соблюдайте запланированные встречи для последующих исследований
    • Сообщайте о любых других медицинских вмешательствах, исследованиях или изменениях лекарств.
    • Сообщать следователям о любых проблемах медицинского или психосоциального характера.
    • HgbA1c НЕ контролируется или для участия требуется конкретное значение

Критерий исключения:

  • Проблемы со спиной в анамнезе (операция или ЭКСИ) или другие нейропатии крупных волокон
  • История химиотерапии
  • История химического воздействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метанкс
Ставка Metanx на 2 недели, затем ежедневно. Сравните с популяцией нелеченых пациентов
Другой: Metanx® (пероральный L-метилфолат, метилкобаламин и пиридоксаль-5'-фосфат)
По одной таблетке два раза в день в течение 2 недель. Затем по одной таблетке в день до окончания 12-месячного исследования.
Другие имена:
  • Метанкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет плотности эпидермального нерва
Временное ограничение: 2 года
Измерение увеличения или уменьшения количества ENFD после 12 месяцев терапии Метанксом у пациентов с диабетической периферической нейропатией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolina Musculoskeletal Institute

Соавторы

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMI-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться