Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van huidsensorum bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) via Metanx®

28 januari 2014 bijgewerkt door: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Metanx sensorische neuropathie verbetert bij personen met diabetes type 2. Metanx is een medisch voedingsmiddel dat op recept van een arts verkrijgbaar is. Het bestaat uit L-methylfolaat, pyridoxal 5'-fosfaat en methylcobalamine, de actieve vormen van respectievelijk foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12. Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden toegewezen aan Metanx. Baseline kwantitatieve sensorische tests zullen worden uitgevoerd voordat de patiënt Metanx krijgt. Na 6 en 12 maanden zullen aanvullende kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd om te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende diabetespatiënten die het kantoor binnenkomen (privépraktijk)
  • Subjectieve symptomen van gevoelloosheid, brandend gevoel, paresthesie, etc.
  • Mislukte monofilament van ten minste twee punten op elke voet
  • Abnormaal PSSD-onderzoek

  • Bereid om deel te nemen aan protocollen of studie

    • Gedurende 2 weken één Metanx-tablet tweemaal daags innemen, daarna dagelijks één Metanx-tablet
    • Houd geplande afspraken voor vervolgonderzoeken
    • Meld andere medische ingrepen, onderzoeken of medicatiewijzigingen
    • Meld eventuele problemen van medische of psychosociale aard aan onderzoekers
    • HgbA1c NIET gecontroleerd of specifieke waarde vereist voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van rugproblemen (chirurgie of ECSI) of andere grote vezelneuropathieën
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Geschiedenis van blootstelling aan chemicaliën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metanx
Metanx biedt gedurende 2 weken en daarna dagelijks. Vergelijk met niet-behandelde patiëntenpopulatie
Ander: Metanx® (oraal L-methylfolaat, methylcobalamine en pyridoxal 5'-fosfaat)
Tweemaal daags 1 pil gedurende 2 weken. Daarna één pil per dag totdat de studie van 12 maanden voorbij is.
Andere namen:
  • Metanx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidermale zenuwdichtheidstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet toename of afname van ENFD-telling na 12 maanden behandeling met Metanx bij patiënten met diabetische perifere neuropathie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Musculoskeletal Institute

Medewerkers

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren