Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af kutan sensorum hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) via Metanx®

28. januar 2014 opdateret af: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Metanx forbedrer sensorisk neuropati hos personer med type 2-diabetes. Metanx er en medicinsk fødevare, der fås på recept fra en læge. Den består af L-methylfolat, Pyridoxal 5'-phosphat og Methylcobalamin, som er de aktive former for henholdsvis folat, vitamin B6 og vitamin B12. Emner vil blive tildelt til at modtage Metanx i 12 måneder. Baseline kvantitativ sensorisk testning vil blive udført, før patienten modtager Metanx. Yderligere kvantitativ sensorisk testning vil blive udført efter 6 og 12 måneder for at evaluere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive diabetespatienter, der kommer ind på kontoret (privat praksis)
  • Subjektive symptomer på følelsesløshed, svie, paræstesi mv.
  • Mislykket Monofilament med mindst to punkter på hver fod
  • Unormal PSSD undersøgelse

  • Villig til at deltage i protokoller eller undersøgelse

    • Indtagelse af en Metanx-tablet i 2 uger og derefter en Metanx-tablet dagligt
    • Hold planlagte aftaler til opfølgende undersøgelser
    • Rapporter alle andre medicinske indgreb, undersøgelser eller medicinændringer
    • Rapporter eventuelle problemer med medicinske eller psykosociale forhold til efterforskere
    • HgbA1c IKKE overvåget eller specifik værdi påkrævet for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygproblemer (kirurgi eller ECSI) eller andre store fiberneuropatier
  • Historie om kemoterapi
  • Historie om kemisk eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metanx
Metanx bud i 2 uger derefter dagligt. Sammenlign med ikke-behandlet patientpopulation
Andet: Metanx® (Oral L-methylfolat, Methylcobalamin og Pyridoxal 5'-phosphat)
En pille to gange om dagen i 2 uger. Derefter en pille om dagen, indtil 12 måneders studie er slut.
Andre navne:
  • Metanx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal epidermal nervetæthed
Tidsramme: 2 år
Mål stigning eller fald i ENFD-tal efter 12 måneders Metanx-behandling hos patienter med diabetisk perifer neuropati
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolina Musculoskeletal Institute

Samarbejdspartnere

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner