通过 Metanx® 修复糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者的皮肤感觉
2014年1月28日 更新者：Mackie J. Walker, Jr., DPM、Carolina Musculoskeletal Institute
本研究的目的是确定 Metanx 是否能改善 2 型糖尿病患者的感觉神经病变。
Metanx 是一种医疗食品，可根据医生的处方购买。
它由 L-甲基叶酸、5'-磷酸吡哆醛和甲钴胺组成，它们分别是叶酸、维生素 B6 和维生素 B12 的活性形式。
受试者将被分配接受为期 12 个月的 Metanx。
在患者接受 Metanx 之前将进行基线定量感官测试。
将在 6 个月和 12 个月时进行额外的定量感官测试以进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、美国、29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续进入办公室的糖尿病患者（私人诊所）
- 自觉症状有麻木、烧灼感、感觉异常等。
- 每只脚上至少有两个点的单丝失效
- PSSD 研究异常
愿意参与协议或研究
- 连续 2 周服用一片 Metanx 平板电脑，然后每天服用一片 Metanx 平板电脑
- 保持预定的约会以进行后续研究
- 报告任何其他医疗干预、研究或药物变化
- 向调查人员报告任何医疗或社会心理问题
- HgbA1c 未监测或参与需要特定值
排除标准：
- 背部问题（手术或 ECSI）或其他大纤维神经病史
- 化疗史
- 化学品接触史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美坦克斯
Metanx 出价 2 周，然后每天出价。
与未接受治疗的患者群体相比
|
每天两次，一次一粒，持续 2 周。
然后每天一粒，直到 12 个月的研究结束。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表皮神经密度计数
大体时间：2年
|
测量糖尿病周围神经病变患者接受 Metanx 治疗 12 个月后 ENFD 计数的增加或减少
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.