Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova kožního senzoru u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) prostřednictvím Metanx®

28. ledna 2014 aktualizováno: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda Metanx zlepšuje senzorickou neuropatii u osob s diabetem 2. typu. Metanx je lékařská potravina dostupná na lékařský předpis. Skládá se z L-methylfolátu, pyridoxal 5'-fosfátu a methylkobalaminu, což jsou aktivní formy folátu, vitaminu B6 a vitaminu B12. Subjektům bude přiděleno, aby dostávali Metanx po dobu 12 měsíců. Předtím, než pacient dostane Metanx, bude provedeno základní kvantitativní senzorické testování. Další kvantitativní senzorické testování bude provedeno po 6 a 12 měsících k vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí diabetici vstupující do ordinace (soukromá praxe)
  • Subjektivní příznaky necitlivosti, pálení, parestézie atd.
  • Selhal monofil alespoň dvou bodů na každé noze
  • Abnormální studie PSSD

  • Ochota účastnit se protokolů nebo studií

    • Užívejte jednu tabletu Metanx po dobu 2 týdnů a poté jednu tabletu Metanx denně
    • Dodržujte naplánované schůzky pro navazující studie
    • Nahlaste jakékoli další lékařské zásahy, studie nebo změny léků
    • Oznamte vyšetřovatelům jakékoli zdravotní nebo psychosociální problémy
    • HgbA1c NENÍ monitorován nebo je pro účast vyžadována specifická hodnota

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza problémů se zády (operace nebo ECSI) nebo jiné neuropatie velkých vláken
  • Historie chemoterapie
  • Historie chemické expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metanx
Nabídka Metanx po dobu 2 týdnů a poté denně. Porovnejte s populací neléčených pacientů
Jiný: Metanx® (orální L-methylfolát, methylkobalamin a pyridoxal 5'-fosfát)
Jedna pilulka dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pak jedna pilulka denně až do 12měsíčního studia.
Ostatní jména:
  • Metanx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hustoty epidermálních nervů
Časové okno: 2 roky
Změřte zvýšení nebo snížení počtu ENFD po 12 měsících léčby Metanxem u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolina Musculoskeletal Institute

Spolupracovníci

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit