Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av kutan sensorum hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN) via Metanx®

28. januar 2014 oppdatert av: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Metanx forbedrer sensorisk nevropati hos personer med type 2 diabetes. Metanx er en medisinsk mat som er tilgjengelig på resept fra lege. Den består av L-metylfolat, Pyridoksal 5'-fosfat og metylkobalamin, som er de aktive formene av henholdsvis folat, vitamin B6 og vitamin B12. Emner vil bli tildelt Metanx i 12 måneder. Baseline kvantitativ sensorisk testing vil bli utført før pasienten mottar Metanx. Ytterligere kvantitativ sensorisk testing vil bli gjort etter 6 og 12 måneder for å evaluere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29841
        • Carolina Musculoskeletal Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende diabetespasienter som kommer inn på kontoret (privat praksis)
  • Subjektive symptomer på nummenhet, svie, parestesi, etc.
  • Mislykket Monofilament på minst to punkter på hver fot
  • Unormal PSSD-studie

  • Villig til å delta i protokoller eller studier

    • Tar én Metanx-tablett i 2 uker, deretter én Metanx-tablett daglig
    • Hold planlagte avtaler for oppfølgingsstudier
    • Rapporter eventuelle andre medisinske intervensjoner, studier eller endringer i medisinering
    • Rapporter eventuelle problemer med medisinske eller psykososiale forhold til etterforskere
    • HgbA1c IKKE overvåket eller spesifikk verdi kreves for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ryggproblemer (kirurgi eller ECSI) eller andre store fibernevropatier
  • Historie om kjemoterapi
  • Historie om kjemisk eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metanx
Metanx bud i 2 uker deretter daglig. Sammenlign med ikke-behandlet pasientpopulasjon
Annen: Metanx® (oral L-metylfolat, metylkobalamin og pyridoksal 5'-fosfat)
En pille to ganger daglig i 2 uker. Så en pille om dagen til 12 måneders studie er over.
Andre navn:
  • Metanx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epidermal nervetetthet
Tidsramme: 2 år
Mål økning eller reduksjon i ENFD-tall etter 12 måneders Metanx-behandling hos pasienter med diabetisk perifer nevropati
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolina Musculoskeletal Institute

Samarbeidspartnere

Baylor University
Pamlab, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere