Przywrócenie czucia skórnego u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) za pomocą Metanx®
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy Metanx łagodzi neuropatię czuciową u osób z cukrzycą typu 2.
Metanx to żywność medyczna dostępna na receptę od lekarza.
Składa się z L-metylofolianu, 5'-fosforanu pirydoksalu i metylokobalaminy, które są aktywnymi formami odpowiednio kwasu foliowego, witaminy B6 i witaminy B12.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania Metanxu przez 12 miesięcy.
Wyjściowe ilościowe testy sensoryczne zostaną wykonane przed otrzymaniem przez pacjenta leku Metanx.
Dodatkowe ilościowe testy sensoryczne zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z cukrzycą wchodzą do gabinetu (prywatna praktyka)
- Subiektywne objawy drętwienia, pieczenia, parestezji itp.
- Uszkodzona żyłka w co najmniej dwóch punktach na każdej stopie
- Nieprawidłowe badanie PSSD
Chętny do udziału w protokołach lub badaniu
- Przyjmować jedną tabletkę Metanx przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę Metanx dziennie
- Zachowaj zaplanowane spotkania na dalsze badania
- Zgłaszaj wszelkie inne interwencje medyczne, badania lub zmiany leków
- Zgłaszaj badaczom wszelkie problemy natury medycznej lub psychospołecznej
- HgbA1c NIE jest monitorowane lub określona wartość wymagana do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów z plecami (operacja lub ECSI) lub inne neuropatie dużych włókien
- Historia chemioterapii
- Historia ekspozycji chemicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metanx
Metanx licytuje przez 2 tygodnie, potem codziennie.
Porównaj z populacją pacjentów nieleczonych
|
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Następnie jedna tabletka dziennie do 12 miesiąca badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie gęstości nerwów naskórka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz wzrost lub spadek liczby ENFD po 12 miesiącach leczenia Metanxem u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .