Metanx®를 통한 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자의 피부 감각 감각 회복
2014년 1월 28일 업데이트: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
이 연구의 목적은 Metanx가 제2형 당뇨병 환자의 감각 신경병증을 개선하는지 확인하는 것입니다.
Metanx는 의사의 처방전이 있는 의료 식품입니다.
엽산의 활성형인 L-메틸엽산, 피리독살 5'-인산, 메틸코발라민, 비타민 B6, 비타민 B12로 구성되어 있습니다.
대상자는 12개월 동안 Metanx를 받도록 지정됩니다.
환자가 Metanx를 받기 전에 기본 정량적 감각 검사가 수행됩니다.
평가를 위해 6개월 및 12개월에 추가 정량 관능 검사를 실시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자 연속 내원(개업)
- 저림, 화끈거림, 감각이상 등의 주관적 증상
- 각 발에 최소 두 지점의 고장난 모노필라멘트
- 비정상적인 PSSD 연구
프로토콜이나 연구에 참여할 의향이 있음
- 2주 동안 Metanx 정제 1개 입찰 후 매일 Metanx 정제 1개 복용
- 후속 연구를 위해 예정된 약속을 지키십시오.
- 기타 의료 개입, 연구 또는 약물 변경 사항 보고
- 의학적 또는 심리 사회적 문제의 모든 문제를 조사관에게 보고합니다.
- HgbA1c는 모니터링되지 않거나 참여에 특정 값이 필요합니다.
제외 기준:
- 허리 문제(수술 또는 ECSI) 또는 기타 큰 섬유 신경병증의 병력
- 화학 요법의 역사
- 화학물질 노출 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타넥스
Metanx는 2주 동안 입찰한 후 매일 입찰합니다.
치료받지 않은 환자 집단과 비교
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1일 2회 1알씩 2주간 복용합니다.
그러면 12개월 공부가 끝날 때까지 하루에 한 알씩.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표피 신경 밀도 카운트
기간: 2 년
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당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 Metanx 치료 12개월 후 ENFD 수치의 증가 또는 감소 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록