Restauración del sensorio cutáneo en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN) a través de Metanx®
28 de enero de 2014 actualizado por: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
El propósito de este estudio de investigación es determinar si Metanx mejora la neuropatía sensorial en personas con diabetes tipo 2.
Metanx es un alimento médico disponible con receta médica.
Consiste en L-metilfolato, piridoxal 5'-fosfato y metilcobalamina, que son las formas activas de folato, vitamina B6 y vitamina B12, respectivamente.
Los sujetos serán asignados para recibir Metanx durante 12 meses.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas de referencia antes de que el paciente reciba Metanx.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas adicionales a los 6 y 12 meses para evaluar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos consecutivos que ingresan a la oficina (práctica privada)
- Síntomas subjetivos de entumecimiento, ardor, parestesia, etc.
- Monofilamento fallido de al menos dos puntos en cada pie
- Estudio PSSD anormal
Dispuesto a participar en protocolos o estudio.
- Tomar una tableta de Metanx dos veces al día durante 2 semanas y luego una tableta de Metanx al día
- Cumplir con las citas programadas para estudios de seguimiento.
- Informar cualquier otra intervención médica, estudios o cambios en la medicación
- Informar cualquier problema de carácter médico o psicosocial a los investigadores.
- HgbA1c NO monitoreado o valor específico requerido para la participación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas de espalda (cirugía o ECSI) u otras neuropatías de fibras grandes
- Historia de la quimioterapia
- Historial de exposición química
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metanx
Metanx puja por 2 semanas y luego diariamente.
Comparar con la población de pacientes no tratados
|
Una pastilla dos veces al día durante 2 semanas.
Luego, una pastilla al día hasta que finalice el estudio de 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de la densidad del nervio epidérmico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mida el aumento o la disminución del recuento de ENFD después de 12 meses de tratamiento con Metanx en pacientes con neuropatía periférica diabética
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B12
- Piridoxal
- Fosfato de piridoxal
Otros números de identificación del estudio
- CMI-01
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