Ihosensorin palauttaminen potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) Metanx®:n kautta
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Mackie J. Walker, Jr., DPM, Carolina Musculoskeletal Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Metanx tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden sensorista neuropatiaa.
Metanx on lääkinnällinen ruoka, joka on saatavilla lääkärin määräämällä reseptillä.
Se koostuu L-metyylifolaatista, pyridoksaali-5'-fosfaatista ja metyylikobalamiinista, jotka ovat folaatin, B6-vitamiinin ja B12-vitamiinin aktiivisia muotoja.
Koehenkilöt saavat Metanxia 12 kuukauden ajan.
Perustason kvantitatiiviset sensoriset testit tehdään ennen kuin potilas saa Metanxia.
Lisää kvantitatiivisia aistinvaraisia testejä tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29841
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset diabeetikot saapuvat toimistoon (yksityinen vastaanotto)
- Subjektiiviset oireet: puutuminen, polttaminen, parestesia jne.
- Epäonnistunut Monofilamentti vähintään kaksi pistettä kummassakin jalassa
- Epänormaali PSSD-tutkimus
Halukas osallistumaan pöytäkirjoihin tai opiskeluun
- Ota yksi Metanx-tabletti 2 viikon ajan ja sitten yksi Metanx-tabletti päivittäin
- Pidä sovitut ajat seurantatutkimuksia varten
- Ilmoita kaikista muista lääketieteellisistä toimenpiteistä, tutkimuksista tai lääkityksen muutoksista
- Ilmoita kaikista lääketieteellisistä tai psykososiaalisista ongelmista tutkijoille
- HgbA1c:tä EI valvota tai osallistumiseen vaaditaan tietty arvo
Poissulkemiskriteerit:
- Selkävaivoja (leikkaus tai ECSI) tai muita suurikuituisia neuropatioita
- Kemoterapian historia
- Kemiallisen altistuksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metanx
Metanx tarjous 2 viikon ajan ja sitten päivittäin.
Vertaa hoitamattomiin potilaisiin
|
Yksi pilleri kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Sitten yksi pilleri päivässä, kunnes 12 kuukauden tutkimus on päättynyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaalisen hermon tiheyslaskenta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa ENFD-määrän nousu tai lasku 12 kuukauden Metanx-hoidon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- B12-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksaalifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .