健康なボランティアにおけるLactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG)の安全性

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの年齢。
• -研究要件を満たすことに関心と能力を表明した。
• LGGまたはプラセボの初回投与から30日以内に、スクリーニング評価によって決定されるように、一般的に健康であること。
• 少量の牛乳または豆乳に溶解した治験薬（LGGまたはプラセボ）を経口摂取できる（栄養チューブなし）。
• -妊娠を予防する意思がある -女性は、研究登録時から研究薬の最終投与後少なくとも3か月まで、妊娠または授乳しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、ホルモンまたはバリア避妊などの許容される避妊法を実践することに同意する必要があります。 女性は、精管切除された男性と一夫一婦制である場合に資格があります。 精管切除なしの性的に活発な男性志願者は、治験薬の最終投与後3か月間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -プロトコルを遵守し、研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告する意思がある。
• -スクリーニング前にインフォームドコンセントが得られ、署名されている。

除外基準:

• 研究開始の30日前にLGGまたはプロバイオティクスを含むサプリメントまたは食品を摂取したか、「生きた活発な培養物」シールを持つヨーグルトを摂取した。
• -プロバイオティクス、乳酸桿菌、微結晶性セルロース、ゼラチン、またはLGG菌血症または感染症の治療に使用される可能性のある抗生物質（アンピシリン、クリンダマイシン、モキシフロキサシン）に対する既知または疑いのあるアレルギー。
• -登録から4週間以内に経口または非経口の抗生物質を投与された、または登録日に抗生物質を処方された。
• -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用。
• -過去3か月以内の大手術または内視鏡検査。
• ビタミン剤、避妊薬、ホルモン補充療法を除く毎日の処方薬または市販薬。

• 以下のいずれかの存在：

  • 異常なバイタル サインまたは臨床的に重要な身体所見 (機能性以外の雑音)、肝脾腫、黄疸、リンパ節腫脹、局所神経障害など
  • 留置カテーテルまたは埋め込まれたハードウェア/補綴装置または栄養チューブ
  • -熱性疾患（口腔温度> 37℃）またはベースライン来院から72時間以内の1回以上の下痢のエピソード（治験薬の初回投与）
  • 活動性腸漏、急性腹症、大腸炎、または活動性消化管疾患、または胃または腸の運動障害の病歴、通過時間の遅延、可変性小腸透過性、膵炎、または炎症性腸疾患
  • -B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴
  • -基礎となる構造的心疾患または心内膜炎または弁置換の以前の病歴
  • -HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植レシピエントを含む免疫抑制、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、好中球数が500 / mm ^ 3未満、または好中球数が500 / mm 3未満に減少すると予想される
  • がんの病歴
  • 膠原病の病歴
  • 活動性結核
• 女性のみ-妊娠中、次の9か月以内に妊娠する予定、授乳中、スクリーニング中または治験薬の初回投与から24時間以内の尿妊娠検査が陽性、または妊娠検査を受けることを望まない。
• -スクリーニング時または治験薬の初回投与から24時間以内の薬物検査またはアルコール検査で陽性、または薬物検査およびアルコール検査を受けることを望まない。

• 正常上限 (ULN) を超える検査または正常下限 (LLN) 未満の臨床検査のスクリーニング:

  • 白血球 <LLN または >ULN
  • 血小板 <LLN
  • ヘモグロビン <LLN
  • クレアチニン >ULN
  • 血中尿素窒素 >ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ >ULN
  • アルカリホスファターゼ >ULN
  • ビリルビン >ULN
  • 血糖値 (非絶食時) >109 mg/dL
• -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または志願者が治験を完了する可能性を低くするその他の状態。