Veiligheid van Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-50 jaar, inclusief.
• Interesse getoond en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
• Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een screeningsevaluatie binnen 30 dagen na de eerste dosis LGG of placebo.
• In staat om het onderzoeksgeneesmiddel (LGG of placebo) opgelost in een kleine hoeveelheid koemelk of sojamelk oraal in te nemen (geen voedingssonde).
• Bereid om zwangerschap te voorkomen - Vrouwen moeten ermee instemmen niet zwanger te worden of borstvoeding te geven vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders, moet ze ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen, zoals hormonale of barrière-anticonceptie. Een vrouw komt in aanmerking als ze monogaam is met een gesteriliseerde man. Seksueel actieve mannelijke vrijwilligers zonder vasectomie moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over naleving en bijwerkingen tijdens de studieperiode.
• Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Consumptie van supplementen of voedingsproducten die LGG of probiotica bevatten 30 dagen voor aanvang van de studie of consumptie van yoghurt met het zegel "levende en actieve culturen".
• Bekende of vermoede allergieën voor probiotica, Lactobacillus, microkristallijne cellulose, gelatine of een antibioticum dat kan worden gebruikt om LGG-bacteriëmie of -infectie te behandelen (Ampicilline, Clindamycine, Moxifloxacine).
• Orale of parenterale antibiotica gekregen binnen 4 weken na inschrijving of voorgeschreven antibiotica op de dag van inschrijving.
• Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Grote operatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden.
• Dagelijkse geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van vitamines, anticonceptieproducten en hormoonvervangingstherapie.

• Aanwezigheid van een van de volgende:

  • Abnormale vitale functies of klinisch significante fysieke bevindingen zoals geruis (anders dan functioneel), hepatosplenomegalie, geelzucht, lymfadenopathie of focale neurologische uitval
  • Verblijfskatheter of geïmplanteerde hardware/prothese of voedingssonde
  • Koortsziekte (temperatuur in de mond >37 graden Celsius) of een of meer episoden van diarree binnen 72 uur na het basisbezoek (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Actieve darmlekkage, acute buik, colitis of actieve gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van maag- of darmdysmotiliteit, vertraagde transittijd, variabele dunne darmpermeabiliteit, pancreatitis of inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte
  • Onderliggende structurele hartziekte of voorgeschiedenis van endocarditis of klepvervanging
  • Immunosuppressie inclusief HIV-positief, ontvanger van solide orgaan- of stamceltransplantaten, orale of parenterale immunosuppressieve therapie, aantal neutrofielen <500/mm^3 of een verwachte daling van het aantal neutrofielen tot <500/mm3
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
  • Actieve tbc
• Alleen vrouwen - zwanger, van plan om binnen de komende 9 maanden zwanger te worden, borstvoeding, positieve urinezwangerschapstest tijdens screening of binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet bereid om een ​​zwangerschapstest te ondergaan.
• Positieve drugs- of alcoholtest bij screening of binnen 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of niet bereid om drugs- en alcoholtests te ondergaan.

• Screening van laboratoriumtests hoger dan de bovengrens van de normaal (ULN) of lager dan de ondergrens van de normaal (LLN):

  • Witte bloedcellen <LLN of >ULN
  • Bloedplaatjes <LLN
  • Hemoglobine <LLN
  • Creatinine >ULN
  • Bloedureumstikstof >ULN
  • Aspartaataminotransferase >ULN
  • Alanine aminotransferase >ULN
  • Alkalische fosfatase >ULN
  • Bilirubine >ULN
  • Glucose (niet-nuchter) >109 mg/dL
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de vrijwilliger het onderzoek zou kunnen voltooien.