Bezpečnost Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-50 let včetně.
• Projevený zájem a schopnost splnit studijní požadavky.
• Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením do 30 dnů po první dávce LGG nebo placeba.
• Schopný požít studované léčivo (LGG nebo placebo) rozpuštěné v malém množství kravského mléka nebo sójového mléka perorálně (bez přívodní sondy).
• Ochota zabránit otěhotnění – Ženy musí souhlasit s tím, že neotěhotní nebo nebudou kojit, a to od okamžiku zařazení do studie do alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud je žena sexuálně aktivní a nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s praktikováním přijatelné metody antikoncepce, jako je hormonální nebo bariérová antikoncepce. Žena je způsobilá, pokud je monogamní s vasektomií muže. Sexuálně aktivní mužští dobrovolníci bez vasektomie musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie.
• Informovaný souhlas získaný a podepsaný před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Konzumace doplňků stravy nebo potravin obsahujících LGG nebo probiotika 30 dní před zahájením studie nebo konzumace jogurtu s pečetí „živé a aktivní kultury“.
• Známé nebo suspektní alergie na probiotika, Lactobacillus, mikrokrystalickou celulózu, želatinu nebo jakékoli antibiotikum, které lze použít k léčbě LGG bakteriémie nebo infekce (ampicilin, klindamycin, moxifloxacin).
• Dostal perorální nebo parenterální antibiotika do 4 týdnů od zařazení nebo předepsaná antibiotika v den zařazení.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců.
• Velká operace nebo endoskopie během posledních 3 měsíců.
• Léky na denní předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou vitamínů, antikoncepčních přípravků a hormonální substituční terapie.

• Přítomnost některého z následujících:

  • Abnormální vitální funkce nebo klinicky významné fyzikální nálezy, jako je šelest (jiný než funkční), hepatosplenomegalie, žloutenka, lymfadenopatie nebo fokální neurologický deficit
  • Zavedený katétr nebo implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice
  • Horečnaté onemocnění (orální teplota > 37 stupňů Celsia) nebo jedna nebo více epizod průjmu během 72 hodin od základní návštěvy (první dávka studovaného léku)
  • Aktivní únik střev, akutní břišní dutina, kolitida nebo aktivní gastrointestinální onemocnění nebo žaludeční nebo střevní dysmotilita v anamnéze, zpomalená doba průchodu, proměnná permeabilita tenkého střeva, pankreatitida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Základní strukturální onemocnění srdce nebo předchozí anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně
  • Imunosuprese včetně HIV pozitivního, příjemce transplantátu solidního orgánu nebo kmenových buněk, který dostává jakoukoli perorální nebo parenterální imunosupresivní léčbu, počet neutrofilů <500/mm^3 nebo očekávaný pokles počtu neutrofilů na <500/mm3
  • Historie rakoviny
  • Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
  • Aktivní TBC
• Pouze ženy – těhotné, plánující otěhotnět během následujících 9 měsíců, kojící, pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo do 24 hodin po první dávce studovaného léku nebo neochotné těhotenský test podstoupit.
• Pozitivní testování na drogy nebo alkohol při screeningu nebo do 24 hodin po první dávce studovaného léku nebo neochota podrobit se testování na drogy a alkohol.

• Screeningové laboratorní testy vyšší než horní normální limit (ULN) nebo nižší než dolní normální limit (LLN):

  • Bílé krvinky <LLN nebo >ULN
  • Krevní destičky <LLN
  • Hemoglobin <LLN
  • Kreatinin > ULN
  • Dusík močoviny v krvi >ULN
  • Aspartátaminotransferáza >ULN
  • Alaninaminotransferáza >ULN
  • Alkalická fosfatáza >ULN
  • Bilirubin >ULN
  • Glukóza (bez půstu) >109 mg/dl
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by dobrovolník mohl studii dokončit.