Sikkerheten til Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-50 år, inkludert.
• Uttrykt interesse og evne til å oppfylle studiekravene.
• Være i generell god helse som bestemt ved en screeningsevaluering innen 30 dager etter den første dosen av LGG eller placebo.
• I stand til å innta studiemedisinen (LGG eller placebo) oppløst i en liten mengde kumelk eller soyamelk oralt (ingen ernæringssonde).
• Villig til å forhindre graviditet - Kvinner må samtykke i å ikke bli gravide eller amme fra tidspunktet for studieregistrering til minst 3 måneder etter siste dose studiemedisin. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering, må hun godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, for eksempel hormonell prevensjon eller barriereprevensjon. En kvinne er kvalifisert hvis hun er monogam med en vasektomisert mann. Seksuelt aktive mannlige frivillige uten vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i studieperioden.
• Informert samtykke innhentet og signert før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Inntak av kosttilskudd eller matprodukter som inneholder LGG eller probiotika 30 dager før studiestart eller inntak av yoghurt som har "levende og aktive kulturer" forsegling.
• Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin eller ethvert antibiotikum som kan brukes til å behandle LGG-bakteremi eller infeksjon (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin).
• Fikk oral eller parenteral antibiotika innen 4 uker etter påmelding eller foreskrevet antibiotika på påmeldingsdagen.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Større operasjon eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene.
• Daglige reseptbelagte eller reseptfrie legemidler med unntak av vitaminer, prevensjonsmidler og hormonbehandling.

• Tilstedeværelse av noe av følgende:

  • Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante fysiske funn som bilyd (annet enn funksjonell), hepatosplenomegali, gulsott, lymfadenopati eller fokal nevrologisk mangel
  • Innlagt kateter eller implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør
  • Febersykdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller én eller flere episoder med diaré innen 72 timer etter baseline-besøket (første dose av studiemedikamentet)
  • Aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, kolitt eller aktiv GI-sykdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert transittid, variabel tynntarmpermeabilitet, pankreatitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner, skrumplever eller kronisk leversykdom
  • Underliggende strukturell hjertesykdom eller tidligere historie med endokarditt eller klaffeutskifting
  • Immunsuppresjon inkludert HIV-positiv, mottaker av solid organ eller stamcelletransplantasjon, som mottar oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, nøytrofiltall <500/mm^3, eller et forventet fall i nøytrofiltallet til <500/mm3
  • Historie om kreft
  • Historie om kollagen vaskulær sykdom
  • Aktiv TB
• Kun kvinner - gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 9 månedene, amming, positiv uringraviditetstest under screening eller innen 24 timer etter første dose av studiemedikamentet, eller uvillige til å gjennomgå graviditetstesting.
• Positiv narkotika- eller alkoholtesting ved screening eller innen 24 timer etter første dose av studiemedikamentet, eller uvillig til å gjennomgå narkotika- og alkoholtesting.

• Screening laboratorietester større enn øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn nedre normalgrense (LLN):

  • Hvite blodlegemer <LLN eller >ULN
  • Blodplater <LLN
  • Hemoglobin <LLN
  • Kreatinin >ULN
  • Blod urea nitrogen >ULN
  • Aspartataminotransferase >ULN
  • Alaninaminotransferase >ULN
  • Alkalisk fosfatase >ULN
  • Bilirubin >ULN
  • Glukose (ikke-fastende) >109 mg/dL
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare, eller som vil gjøre det usannsynlig at den frivillige kan fullføre studien.