鼠李糖乳杆菌 GG ATCC 53103 (LGG) 在健康志愿者中的安全性

纳入标准：

• 年龄 18-50 岁，包括在内。
• 表达了满足学习要求的兴趣和能力。
• 在首次服用 LGG 或安慰剂后 30 天内通过筛查评估确定总体健康状况良好。
• 能够口服（无饲管）溶解在少量牛奶或豆浆中的研究药物（LGG 或安慰剂）。
• 愿意避孕——女性必须同意从研究登记时起至最后一剂研究药物后至少 3 个月内不怀孕或哺乳。 如果女性性活跃且没有子宫切除术或输卵管结扎史，则她必须同意采用可接受的节育方法，例如激素或屏障节育。 如果一个女人与一个输精管结扎的男性是一夫一妻制的，她就有资格。 未进行输精管切除术的性活跃男性志愿者必须同意在最后一次研究药物给药后 3 个月内使用屏障避孕法。
• 愿意遵守协议并报告研究期间的依从性和副作用。
• 筛选前获得并签署知情同意书。

排除标准：

• 在研究开始前 30 天食用含有 LGG 或益生菌的补充剂或食品，或食用带有“活性培养物”印章的酸奶。
• 已知或疑似对益生菌、乳酸杆菌、微晶纤维素、明胶或任何可用于治疗 LGG 菌血症或感染的抗生素（氨苄西林、克林霉素、莫西沙星）过敏。
• 在入组后 4 周内接受口服或肠胃外抗生素治疗，或在入组当天接受处方抗生素治疗。
• 过去 12 个月内滥用药物或酒精。
• 最近 3 个月内进行过大手术或内窥镜检查。
• 除维生素、避孕产品和激素替代疗法外的每日处方药或非处方药。

• 存在以下任何一项：

  • 生命体征异常或有临床意义的体征，如杂音（非功能性杂音）、肝脾肿大、黄疸、淋巴结肿大或局灶性神经功能缺损
  • 留置导管或植入硬件/修复装置或喂食管
  • 发热性疾病（口腔温度 > 37 摄氏度）或基线就诊（首次服用研究药物）后 72 小时内发生一次或多次腹泻
  • 活动性肠漏、急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病或胃或肠运动障碍史、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎或炎症性肠病
  • 乙型肝炎或丙型肝炎感染史、肝硬化或慢性肝病
  • 潜在的结构性心脏病或既往心内膜炎或瓣膜置换病史
  • 免疫抑制，包括 HIV 阳性、实体器官或干细胞移植接受者，接受任何口服或肠胃外免疫抑制治疗，中性粒细胞计数 <500/mm^3，或中性粒细胞计数预计下降至 <500/mm3
  • 癌症史
  • 胶原血管病史
  • 活动性肺结核
• 仅限女性-怀孕、计划在未来 9 个月内怀孕、哺乳、筛查期间或首次服用研究药物后 24 小时内尿妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
• 在筛选时或首次服用研究药物后 24 小时内药物或酒精测试呈阳性，或不愿接受药物和酒精测试。

• 筛选大于正常上限 (ULN) 或小于正常下限 (LLN) 的实验室测试：

  • 白细胞 <LLN 或 >ULN
  • 血小板 <LLN
  • 血红蛋白 <LLN
  • 肌酐 >ULN
  • 血尿素氮 >ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 >ULN
  • 谷丙转氨酶 >ULN
  • 碱性磷酸酶>ULN
  • 胆红素 >ULN
  • 葡萄糖（非空腹）>109 mg/dL
• 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利或使志愿者不可能完成研究的任何其他情况。