Säkerheten för Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos friska frivilliga
10 januari 2017 uppdaterad av: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
En randomiserad fas I-studie för att utvärdera säkerheten hos Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos friska frivilliga
Denna studie är en maskerad, randomiserad, fas I-studie på ett ställe för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dosering två gånger dagligen av LGG (Lactobacillus GG ATCC 53103) hos normala friska vuxna frivilliga. Studieläkemedelskapslar (1x10^10 LGG/kapsel eller placebo) kommer att tas genom munnen två gånger om dagen med komjölk eller sojamjölk på poliklinisk basis. Volontärer kommer att ha studiebesök vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader och 12 månader där de kommer att tillfrågas om eventuella medicinska problem som har dykt upp sedan det senaste studiebesöket, få vitala tecken, granska aktuell medicinering använda och granska eventuella tecken på potentiella biverkningar. Blod- och urinprover kommer också att tas vid dessa besök, samt hals- och avföringsprover.
Vårt mål är att bedöma säkerheten och toleransen av LGG när det administreras till friska vuxna frivilliga två gånger om dagen. Bedömning av säkerhet kommer att bestämmas genom mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och från förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som inträffar under studiedeltagandet. Dessutom kommer vi att bedöma om LGG koloniserar halsen och/eller mag-tarmkanalen hos friska vuxna frivilliga och bedömer effekten av LGG på de bakterier som normalt lever i halsen och mag-tarmkanalen genom att använda odlingsoberoende tekniker. Volontärer som är inskrivna i denna studie kommer också att bjudas in att delta i en kompletterande genetisk studie som kommer att undersöka värdens immunsvar mot bakterierna i LGG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år, inklusive.
- Uttryckt intresse och förmåga att uppfylla studiekraven.
- Ha allmänt god hälsa enligt en screeningutvärdering inom 30 dagar efter den första dosen av LGG eller placebo.
- Kan inta studieläkemedlet (LGG eller placebo) löst i en liten mängd komjölk eller sojamjölk oralt (ingen matningssond).
- Villiga att förebygga graviditet - Kvinnor måste gå med på att inte bli gravida eller amma från tidpunkten för studieregistreringen förrän minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Om en kvinna är sexuellt aktiv och inte har någon historia av hysterektomi eller äggledarligation, måste hon gå med på att utöva en acceptabel preventivmetod, såsom hormonell preventivmedel eller barriärprevention. En kvinna är berättigad om hon är monogam med en vasektomerad man. Sexuellt aktiva manliga frivilliga utan vasektomi måste gå med på att använda en barriärpreventivmetod i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Villig att följa protokoll och rapportera efterlevnad och biverkningar under studieperioden.
- Informerat samtycke inhämtat och undertecknat före screening.
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av kosttillskott eller livsmedelsprodukter som innehåller LGG eller probiotika 30 dagar före studiestart eller konsumtion av yoghurt som har "levande och aktiva kulturer" försegling.
- Kända eller misstänkta allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokristallin cellulosa, gelatin eller något annat antibiotikum som kan användas för att behandla LGG-bakteremi eller infektion (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin).
- Fick oral eller parenteral antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen eller ordinerade antibiotika på inskrivningsdagen.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Större operation eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna.
- Dagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel förutom vitaminer, preventivmedel och hormonbehandling.
Förekomst av något av följande:
- Onormala vitala tecken eller kliniskt signifikanta fysiska fynd såsom blåsljud (annat än funktionellt), hepatosplenomegali, gulsot, lymfadenopati eller fokal neurologisk brist
- Inneliggande kateter eller implanterad hårdvara/protesanordning eller matningsslang
- Febril sjukdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flera episoder av diarré inom 72 timmar efter baslinjebesöket (första dosen av studieläkemedlet)
- Aktivt tarmläckage, akut buk, kolit eller aktiv GI-sjukdom eller historia av gastrisk eller intestinal dysmotilitet, långsammare transittid, variabel tunntarmspermeabilitet, pankreatit eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektioner, cirros eller kronisk leversjukdom
- Underliggande strukturell hjärtsjukdom eller tidigare historia av endokardit eller klaffersättning
- Immunsuppression inklusive HIV-positiv, mottagare av transplanterade organ eller stamceller, som får någon oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, neutrofilantal <500/mm^3 eller en förväntad minskning av neutrofilantalet till <500/mm3
- Historia om cancer
- Historik om kollagen kärlsjukdom
- Aktiv TB
- Endast kvinnor - gravida, planerar att bli gravida inom de närmaste 9 månaderna, amning, positivt uringraviditetstest under screening eller inom 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet, eller ovillig att genomgå graviditetstest.
- Positiv drog- eller alkoholtestning vid screening eller inom 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet, eller ovillig att genomgå drog- och alkoholtestning.
Screeninglaboratorietester högre än övre normalgräns (ULN) eller lägre än undre normalgräns (LLN):
- Vita blodkroppar <LLN eller >ULN
- Blodplättar <LLN
- Hemoglobin <LLN
- Kreatinin >ULN
- Blod urea kväve >ULN
- Aspartataminotransferas >ULN
- Alaninaminotransferas >ULN
- Alkaliskt fosfatas >ULN
- Bilirubin >ULN
- Glukos (icke fastande) >109 mg/dL
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den volontär som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att volontären skulle kunna slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LGG
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) kapslar innehållande 1x10^10 LGG per kapsel kommer att ges till frivilliga med muntliga och skriftliga instruktioner vid baslinjebesöket.
Kapslar ska tas oralt två gånger om dagen lösta i komjölk eller sojamjölk på poliklinisk basis.
|
Studieläkemedelskapslar (1x10^10 LGG/kapsel) ska tas oralt två gånger om dagen varje dag upplösta i komjölk eller sojamjölk på poliklinisk basis i sex månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar bestående av mikrokristallin cellulosa ska tas oralt två gånger om dagen upplösta i komjölk eller sojamjölk på poliklinisk basis.
|
Placebokapslar som består av mikrokristallin cellulosa ska tas oralt två gånger om dagen upplösta i komjölk eller sojamjölk på poliklinisk basis i sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken, inklusive vikt, temperatur, vilotryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens, kommer att tas. Frekvensen av anmärkningsvärda vitala teckenavvikelser och förändringar från baslinjen till varje besök efter baslinjen kommer att sammanfattas per grupp.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
|
Fysisk undersökning kommer att utföras. De onormala fynden vid fysisk undersökning kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
|
Kliniska laboratorietester - onormala värden, kliniskt signifikant onormalt intervall, övergripande labbdata och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas efter kohort.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
|
Biverkningsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 7 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Halsprov kommer att tas för rutinodling inklusive kvantitativa analyser av LGG och även för extraktion av bakteriellt DNA för att beskriva mikrobiotan (bakterier som normalt finns) i orofarynx.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7, månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7, månad 12
|
|
Avföringsprov kommer att tas för rutinodling inklusive kvantitativa analyser av LGG och även för extraktion av bakteriellt DNA för att beskriva mikrobiotan (bakterier som normalt finns) i mag-tarmkanalen.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7, månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7, månad 12
|
|
Ytterligare blodprover (ungefär 1/2 tesked per studiebesök) kommer att samlas in för att bestämma uttrycket av immunassocierade markörer i blodet om frivilliga deltar i den genetiska följestudien.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7 och månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 7 och månad 12
|
|
Avföringsprover (redan insamlade - se ovan) kommer också att utvärderas för förändringar i tarmmikrofloran om frivilliga deltar i den genetiska följestudien.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8996
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .