건강한 지원자에서 Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103(LGG)의 안전성
2017년 1월 10일 업데이트: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
건강한 지원자에서 락토바실러스 람노서스 GG ATCC 53103(LGG)의 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위 연구
이 연구는 정상적인 건강한 성인 지원자에서 LGG(락토바실러스 GG ATCC 53103)의 1일 2회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 부위, 제1상, 가려진 무작위 연구입니다. 연구 약물 캡슐(1x10^10 LGG/캡슐 또는 위약)은 외래 환자 기준으로 젖소 또는 두유와 함께 하루에 두 번 입으로 복용합니다. 자원봉사자는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월 및 12개월에 연구 방문을 하여 마지막 연구 방문 이후 발생한 모든 의학적 문제에 대해 질문하고 활력 징후를 취하고 현재 약물을 검토합니다. 사용하고 잠재적 부작용의 징후를 검토하십시오. 이러한 방문 시 혈액 및 소변 샘플과 인후 및 대변 샘플도 수집됩니다.
우리의 목표는 건강한 성인 지원자에게 하루에 두 번 투여했을 때 LGG의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 안전성 평가는 활력 징후 측정, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 연구 참여 중에 발생하는 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 결정됩니다. 또한 LGG가 건강한 성인 지원자의 인후 및/또는 위장관을 식민지화하는지 여부를 평가하고 문화 독립적 기술을 사용하여 인후 및 위장관에 일반적으로 서식하는 박테리아에 대한 LGG의 영향을 평가합니다. 이 연구에 등록한 지원자는 또한 LGG의 박테리아에 대한 숙주 면역 반응을 조사할 동반 유전 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세 포함.
- 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 능력을 표현했습니다.
- LGG 또는 위약의 첫 투여 후 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
- 소량의 젖소 또는 두유에 용해된 연구 약물(LGG 또는 위약)을 경구로 섭취할 수 있습니다(공급 튜브 없음).
- 임신 방지 의향 - 여성은 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 임신하거나 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우 호르몬 또는 장벽 피임과 같은 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여성은 정관 절제술을 받은 남성과 일부일처제일 경우 자격이 있습니다. 정관 절제술을 받지 않고 성적으로 활동적인 남성 지원자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜을 준수하고 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전에 사전 동의를 얻고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 30일 전 LGG 또는 프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 식품의 소비 또는 "활성 및 활성 배양" 봉인이 있는 요구르트의 소비.
- 프로바이오틱스, 락토바실러스, 미결정 셀룰로오스, 젤라틴 또는 LGG 균혈증 또는 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 모든 항생제(암피실린, 클린다마이신, 목시플록사신)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 등록 4주 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 받았거나 등록 당일에 처방된 항생제.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 3개월 이내의 대수술 또는 내시경 검사.
- 비타민, 피임 제품 및 호르몬 대체 요법을 제외한 일일 처방 또는 일반 의약품.
다음 중 하나의 존재:
- 비정상 활력징후 또는 심잡음(기능 이외의), 간비장비대, 황달, 림프절병증 또는 국소 신경학적 결손과 같은 임상적으로 중요한 신체적 소견
- 유치 카테터 또는 이식된 하드웨어/보철 장치 또는 공급 튜브
- 열병(구강 온도 >37℃) 또는 베이스라인 방문(연구 약물의 첫 번째 용량) 후 72시간 이내에 1회 이상의 설사 에피소드
- 활동성 장누출, 급성 복부, 대장염 또는 활동성 GI 질환 또는 위 또는 장 운동 장애의 병력, 느린 통과 시간, 가변 소장 투과성, 췌장염 또는 염증성 장 질환
- B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 만성 간 질환의 병력
- 근본적인 구조적 심장 질환 또는 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력
- HIV 양성, 고형 장기 또는 줄기세포 이식 수혜자, 경구 또는 비경구 면역억제 요법을 받는 면역억제자, 호중구 수가 <500/mm^3 또는 호중구 수가 <500/mm3로 예상되는 감소
- 암의 역사
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 활동성 결핵
- 여성만 해당 - 임신, 향후 9개월 이내에 임신할 계획, 모유 수유, 스크리닝 중 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 양성 소변 임신 테스트, 또는 임신 테스트를 받을 의사 없음.
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 양성 약물 또는 알코올 검사를 받거나 약물 및 알코올 검사를 받을 의사가 없음.
정상 상한치(ULN)보다 크거나 정상 하한치(LLN)보다 작은 선별 검사실 검사:
- 백혈구 <LLN 또는 >ULN
- 혈소판 <LLN
- 헤모글로빈 <LLN
- 크레아티닌 >ULN
- 혈액요소질소 >ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 >ULN
- 알라닌 아미노전이효소 >ULN
- 알칼리성 포스파타제 >ULN
- 빌리루빈 >ULN
- 포도당(비공복) >109mg/dL
- 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 지원자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGG
캡슐당 1x10^10 LGG가 포함된 락토바실러스 람노서스 GG(LGG) 캡슐이 베이스라인 방문 시 구두 및 서면 지침과 함께 지원자에게 제공됩니다.
캡슐은 외래환자 기준으로 우유나 두유에 녹여 하루에 두 번 구두로 복용해야 합니다.
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연구 약물 캡슐(1x10^10 LGG/캡슐)을 6개월 동안 외래 환자 기준으로 젖소 또는 두유에 용해하여 하루에 두 번 경구로 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미정질 셀룰로오스로 구성된 플라시보 캡슐은 외래환자 기준으로 젖소 또는 두유에 용해된 경구로 하루에 두 번 복용해야 합니다.
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미정질 셀룰로오스로 구성된 플라시보 캡슐은 6개월 동안 외래 환자 기준으로 젖소 또는 두유에 용해된 하루 2회 경구 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중, 체온, 안정 시 혈압, 심박수 및 호흡수를 포함한 활력 징후를 측정합니다. 기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지 주목할만한 활력 징후 이상 및 변화의 비율이 그룹별로 요약될 것이다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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신체검사를 실시하게 됩니다. 신체 검사의 이상 소견은 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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임상 실험실 테스트 - 비정상 값, 임상적으로 유의미한 비정상 범위, 전체 실험실 데이터 및 기준선으로부터의 변화가 코호트로 요약됩니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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부작용 평가
기간: 기준선, 3일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 3일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인두 샘플은 LGG의 정량적 분석을 포함하는 일상적인 배양과 구인두의 미생물군(일반적으로 존재하는 박테리아)을 설명하기 위한 박테리아 DNA 추출을 위해 확보됩니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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대변 샘플은 LGG의 정량적 분석을 포함한 일상적인 배양과 위장관의 미생물군(일반적으로 존재하는 박테리아)을 설명하기 위한 박테리아 DNA 추출을 위해 확보됩니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월
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지원자가 동반 유전자 연구에 참여하는 경우 추가 혈액 샘플(연구 방문당 약 1/2 티스푼)을 수집하여 혈액 내 면역 관련 마커의 발현을 결정합니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월 및 12개월
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지원자가 동반자 유전자 연구에 참여하는 경우 대변 샘플(이미 수집됨 - 위 참조)도 장내 미생물의 변화에 대해 평가됩니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 7개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8996
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락토바실러스 람노서스 GG ATCC 53103에 대한 임상 시험
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San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. Andrea완전한궤양성 대장염 만성 중등도 | 궤양성 대장염 만성 경도이탈리아
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Massachusetts General Hospital완전한
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Umm Al-Qura University완전한
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Bogomolets National Medical UniversityTaras Shevchenko National University of Kyiv완전한
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Massachusetts General Hospital완전한
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Quaid-e-Azam Medical College모병
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Shenzhen Hospital of Southern Medical University모집하지 않고 적극적으로