A Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) biztonságossága egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-50 év, beleértve.
• Kifejezett érdeklődés és képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
• Általánosságban jó egészségnek örvend, amint azt az LGG vagy a placebo első adagját követő 30 napon belül végzett szűrési értékelés állapítja meg.
• Képes bevenni a vizsgált gyógyszert (LGG vagy placebo) kis mennyiségű tehéntejben vagy szójatejben oldva, szájon át (etetőcső nélkül).
• Hajlandó a terhesség megelőzésére – A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nem esnek teherbe és nem szoptatnak. Ha egy nő szexuálisan aktív, és nincs kórtörténetében méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés, akkor bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer, például a hormonális vagy gát-fogamzásgátlás gyakorlásába. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival. A vazektómia nélküli, szexuálisan aktív férfi önkénteseknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon keresztül akadálymentesített fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt.
• A szűrés előtt beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• LGG-t vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek fogyasztása 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy olyan joghurt fogyasztása, amely "élő és aktív kultúrákkal" rendelkezik.
• Probiotikumokra, Lactobacillusra, mikrokristályos cellulózra, zselatinra vagy bármely olyan antibiotikumra, amely LGG-bakteremia vagy fertőzés kezelésére alkalmazható (ampicillin, klindamicin, moxifloxacin), ismert vagy gyanított allergia.
• A beiratkozást követő 4 héten belül orális vagy parenterális antibiotikumot kapott, vagy a beiratkozás napján felírt antibiotikumot.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az előző 12 hónapban.
• Nagy műtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban.
• Napi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, kivéve a vitaminokat, fogamzásgátló termékeket és hormonpótló terápiát.

• Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

  • Rendellenes életjelek vagy klinikailag jelentős fizikai leletek, mint zörej (nem funkcionális), hepatosplenomegalia, sárgaság, lymphadenopathia vagy fokális neurológiai hiány
  • Belső katéter vagy beültetett hardver/protézis vagy etetőcső
  • Lázas betegség (a szájhőmérséklet >37 Celsius fok) vagy egy vagy több hasmenés epizód a kiindulási vizittől számított 72 órán belül (a vizsgálati gyógyszer első adagja)
  • Aktív bélszivárgás, akut has, vastagbélgyulladás vagy aktív GI-betegség vagy gyomor- vagy bélrendszeri dysmotilitás a kórtörténetben, lelassult áthaladási idő, változó vékonybél-permeabilitás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések, cirrhosis vagy krónikus májbetegség anamnézisében
  • Alapvető strukturális szívbetegség vagy korábbi endocarditis vagy billentyűcsere
  • Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív, szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipienseket, akik orális vagy parenterális immunszuppresszív terápiában részesülnek, neutrofilszám <500/mm^3, vagy a neutrofilek számának várható csökkenése <500/mm3-re
  • A rák története
  • A kollagén érbetegség története
  • Aktív TB
• Csak nők – terhesek, terhességet terveznek a következő 9 hónapon belül, szoptatnak, pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgált gyógyszer első adagját követő 24 órán belül, vagy nem hajlandók terhességi tesztet alávetni.
• Pozitív drog- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagját követő 24 órán belül, vagy nem hajlandó kábítószer- és alkoholteszten átesni.

• Laboratóriumi szűrővizsgálatok, amelyek magasabbak a normál felső határánál (ULN) vagy alacsonyabbak az alsó normál határnál (LLN):

  • Fehérvérsejtek <LLN vagy >ULN
  • Vérlemezkék <LLN
  • Hemoglobin <LLN
  • Kreatinin > ULN
  • Vér karbamid-nitrogén > ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz > ULN
  • Alanin-aminotranszferáz > ULN
  • Alkáli foszfatáz > ULN
  • Bilirubin > ULN
  • Glükóz (nem éhezés) >109 mg/dl
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az önkéntes befejezze a vizsgálatot.