Segurança de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18-50 anos, inclusive.
• Interesse expresso e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Estar com boa saúde geral, conforme determinado por uma avaliação de triagem dentro de 30 dias após a primeira dose de LGG ou placebo.
• Capaz de ingerir o medicamento do estudo (LGG ou placebo) dissolvido em uma pequena quantidade de leite de vaca ou de soja por via oral (sem tubo de alimentação).
• Disposição para evitar a gravidez - As mulheres devem concordar em não engravidar ou amamentar desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura, ela deve concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade, como controle de natalidade hormonal ou de barreira. Uma mulher é elegível se for monogâmica com um homem vasectomizado. Voluntários masculinos sexualmente ativos sem vasectomia devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo.
• Consentimento informado obtido e assinado antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Consumo de suplementos ou produtos alimentícios contendo LGG ou probióticos 30 dias antes do início do estudo ou consumo de iogurte com selo “culturas vivas e ativas”.
• Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, Lactobacillus, celulose microcristalina, gelatina ou qualquer antibiótico que possa ser usado para tratar bacteremia ou infecção por LGG (Ampicilina, Clindamicina, Moxifloxacina).
• Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas após a inscrição ou antibióticos prescritos no dia da inscrição.
• Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
• Cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses.
• Medicamentos de prescrição diária ou de venda livre, exceto vitaminas, produtos anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal.

• Presença de qualquer um dos seguintes:

  • Sinais vitais anormais ou achados físicos clinicamente significativos, como sopro (que não seja funcional), hepatoesplenomegalia, icterícia, linfadenopatia ou déficit neurológico focal
  • Cateter permanente ou hardware implantado/dispositivo protético ou tubo de alimentação
  • Doença febril (temperatura oral > 37 graus Celsius) ou um ou mais episódios de diarreia dentro de 72 horas da visita inicial (primeira dose do medicamento do estudo)
  • Vazamento intestinal ativo, abdome agudo, colite ou doença GI ativa ou história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade variável do intestino delgado, pancreatite ou doença inflamatória intestinal
  • Histórico de infecções por Hepatite B ou Hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
  • Doença cardíaca estrutural subjacente ou história prévia de endocardite ou substituição valvular
  • Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral, contagem de neutrófilos <500/mm^3 ou uma queda antecipada na contagem de neutrófilos para <500/mm3
  • História de câncer
  • Histórico de doença vascular do colágeno
  • tuberculose ativa
• Somente mulheres - grávidas, planejando engravidar nos próximos 9 meses, amamentando, teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou sem vontade de se submeter ao teste de gravidez.
• Teste positivo para drogas ou álcool na triagem ou dentro de 24 horas após a primeira dose da droga em estudo, ou não disposto a passar por testes de drogas e álcool.

• Testes laboratoriais de triagem acima do limite superior normal (LSN) ou abaixo do limite inferior normal (LLN):

  • Glóbulo branco <LLN ou >ULN
  • Plaquetas <LLN
  • Hemoglobina <LLN
  • Creatinina >ULN
  • Azoto ureico no sangue >ULN
  • Aspartato aminotransferase >ULN
  • Alanina aminotransferase >ULN
  • Fosfatase alcalina >ULN
  • Bilirrubina >ULN
  • Glicose (não em jejum) >109 mg/dL
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário que participa do estudo ou tornaria improvável que o voluntário pudesse concluir o estudo.