Sicherheit von Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter 18-50 Jahre, einschließlich.
• Bekundetes Interesse und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch eine Screening-Bewertung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von LGG oder Placebo festgestellt.
• Kann das Studienmedikament (LGG oder Placebo) gelöst in einer kleinen Menge Kuhmilch oder Sojamilch oral einnehmen (keine Ernährungssonde).
• Bereitschaft zur Schwangerschaftsverhütung – Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu werden oder zu stillen. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte hatte, muss sie zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie z. B. hormonelle oder barrierefreie Empfängnisverhütung. Eine Frau ist berechtigt, wenn sie mit einem vasektomierten Mann monogam ist. Sexuell aktive männliche Freiwillige ohne Vasektomie müssen zustimmen, für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten.
• Einverständniserklärung vor dem Screening eingeholt und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln, die LGG oder Probiotika enthalten, 30 Tage vor Beginn der Studie oder Verzehr von Joghurt mit dem Siegel „lebende und aktive Kulturen“.
• Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Lactobacillus, mikrokristalline Zellulose, Gelatine oder jedes Antibiotikum, das zur Behandlung von LGG-Bakteriämie oder Infektionen verwendet werden kann (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin).
• Erhaltene orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder verschriebene Antibiotika am Tag der Einschreibung.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Größere Operation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Täglich verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Vitaminen, Produkten zur Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie.

• Vorhandensein von einem der folgenden:

  • Abnorme Vitalfunktionen oder klinisch signifikante körperliche Befunde wie Geräusche (außer funktionell), Hepatosplenomegalie, Gelbsucht, Lymphadenopathie oder fokales neurologisches Defizit
  • Verweilkatheter oder implantierte Hardware/prothetische Vorrichtung oder Ernährungssonde
  • Fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur > 37 Grad Celsius) oder eine oder mehrere Episoden von Durchfall innerhalb von 72 Stunden nach der Erstuntersuchung (erste Dosis des Studienmedikaments)
  • Aktives Darmleck, akutes Abdomen, Colitis oder aktive GI-Erkrankung oder Magen- oder Darmdysmotilität in der Vorgeschichte, verlangsamte Transitzeit, variable Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis oder entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung
  • Zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung oder Vorgeschichte von Endokarditis oder Klappenersatz
  • Immunsuppression einschließlich HIV-positiver Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten, die eine orale oder parenterale immunsuppressive Therapie erhalten, Neutrophilenzahl <500/mm^3 oder erwarteter Abfall der Neutrophilenzahl auf <500/mm3
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
  • Aktive Tuberkulose
• Nur Frauen - schwanger, die innerhalb der nächsten 9 Monate schwanger werden möchte, stillt, positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht bereit ist, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Bereitschaft, sich einem Drogen- und Alkoholtest zu unterziehen.

• Screening-Labortests, die über der oberen Normalgrenze (ULN) oder unter der unteren Normalgrenze (LLN) liegen:

  • Weiße Blutkörperchen <LLN oder >ULN
  • Blutplättchen <LLN
  • Hämoglobin <LLN
  • Kreatinin >ULN
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff >ULN
  • Aspartataminotransferase >ULN
  • Alaninaminotransferase >ULN
  • Alkalische Phosphatase >ULN
  • Bilirubin >ULN
  • Glukose (nicht nüchtern) > 109 mg/dL
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Freiwillige die Studie abschließen könnte.