Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103:n (LGG) turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital

Vaihe I, satunnaistettu tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103:n (LGG) turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, vaihe I, peitetty, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan LGG:n (Lactobacillus GG ATCC 53103) kahdesti vuorokaudessa antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleille terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tutkimuslääkekapselit (1x10^10 LGG/kapseli tai lumelääke) otetaan suun kautta kahdesti päivässä lehmänmaidon tai soijamaidon kanssa avohoidossa. Vapaaehtoisilla on lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 7 kuukauden ja 12 kuukauden opintokäyntejä, joissa heiltä kysytään mahdollisista lääketieteellisistä ongelmista, joita on ilmennyt viimeisen opintokäynnin jälkeen, heiltä otetaan elintoimintoja ja tarkastellaan nykyistä lääkitystä. käytä ja tarkista mahdolliset haittatapahtumat. Näillä käynneillä otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä sekä kurkku- ja ulostenäytteitä.

Tavoitteemme on arvioida LGG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille kahdesti päivässä. Turvallisuusarviointi määräytyy elintoimintojen mittausten, fyysisten tarkastusten, kliinisten laboratoriotestien sekä tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. Lisäksi arvioimme, asuuko LGG terveiden aikuisten vapaaehtoisten kurkussa ja/tai maha-suolikanavassa, ja arvioimme LGG:n vaikutusta bakteereihin, jotka normaalisti elävät kurkussa ja ruoansulatuskanavassa viljelystä riippumattomilla tekniikoilla. Tähän tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan myös geneettiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan isännän immuunivastetta LGG:n bakteereille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien.
  • Osoitettu kiinnostusta ja kykyä täyttää opintojen vaatimukset.
  • Ole yleisesti terve seulontaarvioinnin perusteella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä LGG- tai lumelääkkeen annoksesta.
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkettä (LGG tai lumelääke) pieneen määrään lehmänmaitoa tai soijamaitoa liuotettuna suun kautta (ei syöttöletkua).
  • Halukkaita estämään raskauden - Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista tai esteehkäisyä. Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen vasektomoidun miehen kanssa. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten, joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana.
  • Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • LGG:tä tai probiootteja sisältävien lisäravinteiden tai elintarvikkeiden nauttiminen 30 päivää ennen tutkimuksen alkua tai sellaisen jogurtin nauttiminen, jossa on "eläviä ja aktiivisia viljelmiä".
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, Lactobacillukselle, mikrokiteiselle selluloosalle, gelatiinille tai mille tahansa antibiootille, jota voidaan käyttää LGG-bakteremian tai infektion hoitoon (ampisilliini, klindamysiini, moksifloksasiini).
  • Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Päivittäiset resepti- tai käsikauppalääkkeet paitsi vitamiinit, ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito.

  • Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

    • Epänormaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkittävät fyysiset löydökset, kuten sivuääni (muu kuin toiminnallinen), hepatosplenomegalia, keltaisuus, lymfadenopatia tai fokaalinen neurologinen puutos
    • Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
    • Kuumesairaus (suun lämpötila > 37 celsiusastetta) tai yksi tai useampi ripulijakso 72 tunnin sisällä lähtötilanteesta (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
    • Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, paksusuolitulehdus tai aktiivinen GI-sairaus tai aiempi mahalaukun tai suoliston motiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
    • Aiemmin hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus
    • Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus tai aiempi endokardiitti tai läpän vaihto
    • Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa oraalista tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa, neutrofiilien määrä <500/mm^3 tai neutrofiilien määrän ennakoitu lasku <500/mm3
    • Syövän historia
    • Kollageeniverisuonitaudin historia
    • Aktiivinen TB
  • Vain naiset - raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana, imettävät, positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai jotka eivät halua tehdä raskaustestiä.
  • Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ei halua tehdä huume- ja alkoholitestejä.

  • Seulontalaboratoriotestit yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle normaalin alarajan (LLN):

    • Valkosolut <LLN tai >ULN
    • Verihiutaleet <LLN
    • Hemoglobiini <LLN
    • Kreatiniini > ULN
    • Veren ureatyppi > ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi > ULN
    • Alkalinen fosfataasi > ULN
    • Bilirubiini > ULN
    • Glukoosi (ei paasto) >109 mg/dl
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi sen epätodennäköiseksi, että vapaaehtoinen voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGG
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) -kapselit, jotka sisältävät 1x10^10 LGG:tä kapselia kohden, annetaan vapaaehtoisille suullisten ja kirjallisten ohjeiden kera lähtötilanteessa. Kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä lehmänmaitoon tai soijamaitoon liuotettuna avohoidossa.
Biologinen: Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
Tutkimuslääkekapselit (1x10^10 LGG/kapseli) otetaan suun kautta kahdesti päivässä joka päivä lehmänmaitoon tai soijamaitoon liuotettuna avohoidossa kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Culturelle
  • LGG
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä lehmänmaitoon tai soijamaitoon liuotettuna avohoidossa.
Biologinen: Plasebo
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä lehmänmaitoon tai soijamaitoon liuotettuna avohoidossa kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot, kuten paino, lämpötila, lepoverenpaine, syke ja hengitystiheys, mitataan. Huomattavien elintoimintojen poikkeavuuksien määrä ja muutokset lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin tehdään yhteenveto ryhmittäin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Fyysinen tarkastus suoritetaan. Fyysisen tarkastuksen poikkeavat löydökset kootaan hoitoryhmittäin kuvailevien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset laboratoriokokeet – epänormaalit arvot, kliinisesti merkittävät epänormaalit vaihteluvälit, yleiset laboratoriotiedot ja muutokset lähtötilanteesta kohortin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkunäytteet otetaan rutiiniviljelyä varten, mukaan lukien LGG:n kvantitatiiviset analyysit, ja myös bakteeri-DNA:n uuttamista varten, jotta voidaan kuvata suunnielun mikrobiota (normaalisti läsnä olevia bakteereita).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12
Ulostenäytteet otetaan rutiiniviljelyä varten, mukaan lukien LGG:n kvantitatiiviset analyysit, sekä bakteeri-DNA:n uuttamista varten, jotta voidaan kuvata ruoansulatuskanavan mikrobiota (normaalisti läsnä olevia bakteereita).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12
Lisää verinäytteitä (noin 1/2 teelusikallista tutkimuskäyntiä kohti) kerätään immuunijärjestelmään liittyvien merkkiaineiden ilmentymisen määrittämiseksi veressä, jos vapaaehtoiset osallistuvat geneettiseen seuratutkimukseen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 ja kuukausi 12
Ulostenäytteet (jo kerätty - katso yllä) arvioidaan myös suoliston mikroflooran muutosten varalta, jos vapaaehtoisia osallistuu geenitutkimukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8996

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa