Безопасность Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст 18-50 лет включительно.
• Выраженный интерес и способность выполнять требования исследования.
• Быть в целом хорошим здоровьем, как определено скрининговой оценкой в ​​течение 30 дней после первой дозы LGG или плацебо.
• Возможность перорального приема исследуемого препарата (LGG или плацебо), растворенного в небольшом количестве коровьего или соевого молока (без зонда для кормления).
• Желание предотвратить беременность. Женщины должны согласиться не беременеть и не кормить грудью с момента включения в исследование и по крайней мере до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Если женщина ведет активную половую жизнь и у нее в анамнезе не было гистерэктомии или перевязки маточных труб, она должна согласиться практиковать приемлемый метод контроля рождаемости, такой как гормональный или барьерный контроль рождаемости. Женщина имеет право, если она моногамна с вазэктомированным мужчиной. Сексуально активные мужчины-добровольцы без вазэктомии должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Готов соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования.
• Информированное согласие получено и подписано до скрининга.

Критерий исключения:

• Потребление добавок или пищевых продуктов, содержащих LGG или пробиотики, за 30 дней до начала исследования или потребление йогурта с печатью «живые и активные культуры».
• Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики, Lactobacillus, микрокристаллическую целлюлозу, желатин или любой антибиотик, который можно использовать для лечения бактериемии LGG или инфекции (ампициллин, клиндамицин, моксифлоксацин).
• Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель после включения или прописывали антибиотики в день включения.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев.
• Серьезная операция или эндоскопия в течение последних 3 месяцев.
• Ежедневные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, за исключением витаминов, противозачаточных средств и заместительной гормональной терапии.

• Наличие любого из следующего:

  • Аномальные показатели жизнедеятельности или клинически значимые физические данные, такие как шум (кроме функциональных), гепатоспленомегалия, желтуха, лимфаденопатия или очаговый неврологический дефицит
  • Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протезное устройство или зонд для кормления
  • Лихорадочное заболевание (температура полости рта >37 градусов Цельсия) или один или несколько эпизодов диареи в течение 72 часов после исходного визита (первая доза исследуемого препарата)
  • Активная несостоятельность кишечника, острый живот, колит или активное заболевание желудочно-кишечного тракта или нарушение моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедление времени транзита, вариабельная проницаемость тонкого кишечника, панкреатит или воспалительное заболевание кишечника
  • Инфекции гепатита В или гепатита С, цирроз или хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • Основное структурное заболевание сердца или эндокардит в анамнезе или замена клапана
  • Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов солидных органов или стволовых клеток, получающие любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию, количество нейтрофилов <500/мм^3 или ожидаемое падение количества нейтрофилов до <500/мм3
  • История рака
  • Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
  • Активный ТБ
• Только женщины - беременные, планирующие забеременеть в течение следующих 9 месяцев, кормящие грудью, положительный тест мочи на беременность во время скрининга или в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата или не желающие проходить тест на беременность.
• Положительный результат теста на наркотики или алкоголь при скрининге или в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата или нежелание проходить тестирование на наркотики и алкоголь.

• Скрининговые лабораторные анализы выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже нижней границы нормы (ННП):

  • Лейкоциты <LLN или >ULN
  • Тромбоциты <LLN
  • Гемоглобин <LLN
  • Креатинин >ВГН
  • Азот мочевины крови >ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза > ВГН
  • Аланинаминотрансфераза >ВГН
  • Щелочная фосфатаза >ВГН
  • Билирубин >ВГН
  • Глюкоза (не натощак) >109 мг/дл
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что доброволец сможет завершить исследование.