Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) u zdrowych ochotników

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) u zdrowych ochotników

To badanie jest jednoośrodkowym, zamaskowanym, randomizowanym badaniem fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania LGG dwa razy dziennie (Lactobacillus GG ATCC 53103) u zdrowych dorosłych ochotników. Kapsułki badanego leku (1x10^10 LGG/kapsułka lub placebo) będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z mlekiem krowim lub mlekiem sojowym w warunkach ambulatoryjnych. Wolontariusze będą odbywać wizyty studyjne na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 7 miesiącach i 12 miesiącach, podczas których zostaną zapytani o wszelkie problemy medyczne, które pojawiły się od ostatniej wizyty w ramach badania, mierzone parametry życiowe, przegląd aktualnych leków stosowania i przejrzyj wszelkie oznaki potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Podczas tych wizyt zostaną również pobrane próbki krwi i moczu, a także próbki gardła i kału.

Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LGG przy podawaniu zdrowym dorosłym ochotnikom dwa razy dziennie. Ocena bezpieczeństwa zostanie określona na podstawie pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, które występują podczas udziału w badaniu. Dodatkowo ocenimy, czy LGG kolonizuje gardło i/lub przewód pokarmowy zdrowych dorosłych ochotników oraz ocenimy wpływ LGG na bakterie, które normalnie żyją w gardle i przewodzie pokarmowym, stosując techniki niezależne od hodowli. Ochotnicy włączeni do tego badania zostaną również zaproszeni do udziału w towarzyszącym badaniu genetycznym, które zbada odpowiedź immunologiczną gospodarza na bakterie w LGG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat włącznie.
  • Wyraził zainteresowanie i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie oceny przesiewowej w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki LGG lub placebo.
  • Możliwość przyjęcia badanego leku (LGG lub placebo) rozpuszczonego w niewielkiej ilości mleka krowiego lub mleka sojowego doustnie (bez zgłębnika).
  • Chęć zapobieżenia ciąży — Kobiety muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie miała historii histerektomii lub podwiązania jajowodów, musi wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna lub mechaniczna. Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną po wazektomii. Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych podczas okresu badania.
  • Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie suplementów lub produktów spożywczych zawierających LGG lub probiotyki na 30 dni przed rozpoczęciem badania lub spożycie jogurtu z pieczęcią „żywych i aktywnych kultur”.
  • Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, Lactobacillus, celulozę mikrokrystaliczną, żelatynę lub jakikolwiek antybiotyk, który może być stosowany w leczeniu bakteriemii lub infekcji LGG (ampicylina, klindamycyna, moksyfloksacyna).
  • Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub przepisane antybiotyki w dniu rejestracji.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Codzienne leki na receptę lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem witamin, środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej.

  • Obecność któregokolwiek z poniższych:

    • Nieprawidłowe parametry życiowe lub istotne klinicznie zmiany fizyczne, takie jak szmer (inny niż czynnościowy), hepatosplenomegalia, żółtaczka, powiększenie węzłów chłonnych lub ogniskowe deficyty neurologiczne
    • Założony na stałe cewnik lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
    • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej >37 stopni Celsjusza) lub jeden lub więcej epizodów biegunki w ciągu 72 godzin od wizyty wyjściowej (pierwsza dawka badanego leku)
    • Aktywny wyciek jelit, ostry brzuch, zapalenie okrężnicy lub czynna choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia motoryki żołądka lub jelit w wywiadzie, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki lub choroba zapalna jelit
    • Historia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, marskości wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
    • Podstawowa strukturalna choroba serca lub wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia lub wymiany zastawki
    • Immunosupresja, w tym HIV-pozytywny, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek doustną lub pozajelitową terapię immunosupresyjną, liczba neutrofili <500/mm^3 lub przewidywany spadek liczby neutrofili do <500/mm3
    • Historia raka
    • Historia choroby naczyń kolagenowych
    • Aktywna gruźlica
  • Tylko kobiety - ciężarne, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy, karmiące piersią, dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku lub nie chcące poddać się testowi ciążowemu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku lub brak chęci poddania się testom na obecność narkotyków i alkoholu.

  • Przesiewowe testy laboratoryjne powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej dolnej granicy normy (DGN):

    • Białe krwinki < DGN lub > GGN
    • Płytki krwi < DGN
    • Hemoglobina <DGN
    • Kreatynina > GGN
    • Azot mocznikowy we krwi > GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa >GGN
    • Aminotransferaza alaninowa > GGN
    • Fosfataza alkaliczna > GGN
    • Bilirubina > GGN
    • Glukoza (nie na czczo) >109 mg/dl
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ochotnikowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGG
Kapsułki Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) zawierające 1x10^10 LGG na kapsułkę zostaną podane ochotnikom wraz z ustnymi i pisemnymi instrukcjami podczas wizyty wyjściowej. Kapsułki należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie rozpuszczone w mleku krowim lub mleku sojowym w warunkach ambulatoryjnych.
Biologiczny: Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
Kapsułki badanego leku (1x10^10 LGG/kapsułka) mają być przyjmowane doustnie dwa razy dziennie każdego dnia, rozpuszczone w mleku krowim lub mleku sojowym w warunkach ambulatoryjnych przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kultura
  • LGG
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo złożone z celulozy mikrokrystalicznej należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie rozpuszczone w mleku krowim lub mleku sojowym w warunkach ambulatoryjnych.
Biologiczny: Placebo
Kapsułki placebo złożone z celulozy mikrokrystalicznej należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie rozpuszczone w mleku krowim lub mleku sojowym w warunkach ambulatoryjnych przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną zmierzone parametry życiowe, w tym waga, temperatura, spoczynkowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Częstość zauważalnych nieprawidłowości parametrów życiowych i zmian od wartości początkowej do każdej wizyty po wartości wyjściowej zostanie podsumowana według grupy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną podsumowane według grup terapeutycznych przy użyciu statystyk opisowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczne testy laboratoryjne — nieprawidłowe wartości, klinicznie istotny zakres nieprawidłowych wyników, ogólne dane laboratoryjne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane według kohorty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki z gardła zostaną pobrane do rutynowej hodowli, w tym analizy ilościowej LGG, a także do ekstrakcji bakteryjnego DNA w celu opisania mikrobiomu (bakterii normalnie występujących) jamy ustnej i gardła.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 12
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 12
Zostaną pobrane próbki kału do rutynowej hodowli, w tym analizy ilościowej LGG, a także do ekstrakcji bakteryjnego DNA w celu opisania mikrobiomu (bakterii normalnie występujących) przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 12
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 12
Dodatkowe próbki krwi (około 1/2 łyżeczki na wizytę studyjną) zostaną pobrane w celu określenia ekspresji markerów związanych z układem odpornościowym we krwi, jeśli ochotnicy wezmą udział w badaniu genetycznym osoby towarzyszącej.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 i miesiąc 12
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 i miesiąc 12
Próbki kału (już pobrane - patrz wyżej) zostaną również ocenione pod kątem zmian mikroflory jelitowej, jeśli ochotnicy wezmą udział w badaniu genetycznym osoby towarzyszącej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj