Sikkerhed for Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Alder 18-50 år inklusive.
• Udtalt interesse og evne til at opfylde studiekravene.
• Være i et generelt godt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 30 dage efter den første dosis LGG eller placebo.
• I stand til at indtage undersøgelseslægemidlet (LGG eller placebo) opløst i en lille mængde komælk eller sojamælk oralt (ingen ernæringssonde).
• Villig til at forhindre graviditet - Kvinder skal acceptere ikke at blive gravide eller amme fra tidspunktet for studietilmeldingen indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har nogen historie med hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode, såsom hormonprævention eller barriereprævention. En kvinde er berettiget, hvis hun er monogam med en vasektomiseret mand. Seksuelt aktive mandlige frivillige uden vasektomi skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Villig til at overholde protokol og rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden.
• Informeret samtykke indhentet og underskrevet før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af kosttilskud eller fødevarer indeholdende LGG eller probiotika 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller indtagelse af yoghurt, der har "levende og aktive kulturer" forsegling.
• Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine eller ethvert antibiotikum, der kan bruges til at behandle LGG-bakteriæmi eller infektion (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin).
• Modtog oral eller parenteral antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding eller ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen.
• Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
• Større operation eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder.
• Daglig receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af vitaminer, præventionsmidler og hormonbehandling.

• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

  • Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante fysiske fund såsom mislyde (bortset fra funktionel), hepatosplenomegali, gulsot, lymfadenopati eller fokal neurologisk mangel
  • Indlagt kateter eller implanteret hardware/proteseanordning eller ernæringssonde
  • Febersygdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flere episoder af diarré inden for 72 timer efter baseline besøg (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Aktiv tarmlækage, akut abdomen, colitis eller aktiv GI-sygdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, langsommere transittid, variabel tyndtarmspermeabilitet, pancreatitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner, cirrose eller kronisk leversygdom
  • Underliggende strukturel hjertesygdom eller tidligere historie med endokarditis eller ventiludskiftning
  • Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcelletransplantationsmodtager, der modtager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv behandling, neutrofiltal <500/mm^3 eller et forventet fald i neutrofiltallet til <500/mm3
  • Historie om kræft
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Aktiv TB
• Kun kvinder - gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 9 måneder, amning, positiv uringraviditetstest under screening eller inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller uvillige til at gennemgå graviditetstest.
• Positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller uvillig til at gennemgå stof- og alkoholtest.

• Screening af laboratorietests større end øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end nedre normalgrænse (LLN):

  • Hvide blodlegemer <LLN eller >ULN
  • Blodplader <LLN
  • Hæmoglobin <LLN
  • Kreatinin >ULN
  • Urinstofnitrogen i blodet >ULN
  • Aspartataminotransferase >ULN
  • Alaninaminotransferase >ULN
  • Alkalisk fosfatase >ULN
  • Bilirubin >ULN
  • Glukose (ikke-fastende) >109 mg/dL
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den frivillige, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller som ville gøre det usandsynligt, at den frivillige kunne gennemføre undersøgelsen.