Seguridad de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Edad 18-50 años, inclusive.
• Expresó interés y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Gozar de buena salud en general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de LGG o placebo.
• Capaz de ingerir el fármaco del estudio (LGG o placebo) disuelto en una pequeña cantidad de leche de vaca o leche de soja por vía oral (sin sonda de alimentación).
• Disposición a evitar el embarazo: las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas ni amamantar desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Si una mujer es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas, debe aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable, como el anticonceptivo hormonal o de barrera. Una mujer es elegible si es monógama con un hombre vasectomizado. Los voluntarios masculinos sexualmente activos sin vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio.
• Consentimiento informado obtenido y firmado antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Consumo de suplementos o productos alimenticios que contengan LGG o probióticos 30 días antes del inicio del estudio o consumo de yogur que tenga sello de “cultivos vivos y activos”.
• Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, Lactobacillus, celulosa microcristalina, gelatina o cualquier antibiótico que pueda usarse para tratar la bacteriemia o infección LGG (ampicilina, clindamicina, moxifloxacina).
• Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción.
• Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
• Cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses.
• Medicamentos diarios recetados o de venta libre, excepto vitaminas, productos anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal.

• Presencia de cualquiera de los siguientes:

  • Signos vitales anormales o hallazgos físicos clínicamente significativos, como soplo (que no sea funcional), hepatoesplenomegalia, ictericia, linfadenopatía o déficit neurológico focal
  • Catéter permanente o hardware implantado/dispositivo protésico o sonda de alimentación
  • Enfermedad febril (temperatura oral >37 grados centígrados) o uno o más episodios de diarrea dentro de las 72 horas previas a la visita inicial (primera dosis del fármaco del estudio)
  • Fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis o enfermedad GI activa o antecedentes de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica
  • Cardiopatía estructural subyacente o antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular
  • Inmunosupresión, incluido VIH positivo, receptor de trasplante de células madre o de órganos sólidos, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral, recuento de neutrófilos <500/mm^3 o una caída anticipada en el recuento de neutrófilos a <500/mm3
  • Historia del cáncer
  • Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
  • Tuberculosis activa
• Solo mujeres: embarazadas, que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 9 meses, amamantando, prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que no deseen someterse a una prueba de embarazo.
• Prueba positiva de drogas o alcohol en la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no desea someterse a pruebas de drogas o alcohol.

• Pruebas de laboratorio de detección por encima del límite normal superior (LSN) o por debajo del límite normal inferior (LLN):

  • Glóbulos blancos <LLN o >LSN
  • Plaquetas <LLN
  • Hemoglobina <LLN
  • Creatinina >ULN
  • Nitrógeno ureico en sangre >LSN
  • Aspartato aminotransferasa >LSN
  • Alanina aminotransferasa >LSN
  • Fosfatasa alcalina >ULN
  • Bilirrubina >ULN
  • Glucosa (sin ayuno) >109 mg/dL
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.