Innocuité de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) chez des volontaires sains
10 janvier 2017 mis à jour par: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
Une étude randomisée de phase I pour évaluer l'innocuité de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) chez des volontaires sains
Cette étude est une étude randomisée masquée de phase I sur un seul site visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration biquotidienne de LGG (Lactobacillus GG ATCC 53103) chez des volontaires adultes en bonne santé. Les gélules du médicament à l'étude (1x10^10 LGG/capsule ou placebo) seront prises par voie orale deux fois par jour avec du lait de vache ou du lait de soja en ambulatoire. Les volontaires auront des visites d'étude au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois où ils seront interrogés sur tout problème médical survenu depuis la dernière visite d'étude, ont pris des signes vitaux, revoir les médicaments actuels l'utilisation et examinez tout signe d'effet indésirable potentiel. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés lors de ces visites, ainsi que des échantillons de gorge et de selles.
Notre objectif est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LGG lorsqu'il est administré à des volontaires adultes en bonne santé deux fois par jour. L'évaluation de l'innocuité sera déterminée par des mesures des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire clinique et par l'incidence et la gravité des événements indésirables survenus au cours de la participation à l'étude. De plus, nous évaluerons si LGG colonise la gorge et/ou le tractus gastro-intestinal de volontaires adultes sains et évaluerons l'effet de LGG sur les bactéries qui vivent normalement dans la gorge et le tractus gastro-intestinal en utilisant des techniques indépendantes de la culture. Les volontaires inscrits à cette étude seront également invités à participer à une étude génétique complémentaire qui étudiera la réponse immunitaire de l'hôte à la bactérie dans LGG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans, inclus.
- Intérêt exprimé et capacité à répondre aux exigences de l'étude.
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par une évaluation de dépistage dans les 30 jours suivant la première dose de LGG ou de placebo.
- Capable d'ingérer le médicament à l'étude (LGG ou placebo) dissous dans une petite quantité de lait de vache ou de lait de soja par voie orale (pas de sonde d'alimentation).
- Volonté d'empêcher la grossesse - Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes ou d'allaiter à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme est sexuellement active et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes, elle doit accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable, telle qu'une contraception hormonale ou barrière. Une femme est éligible si elle est monogame avec un homme vasectomisé. Les hommes volontaires sexuellement actifs sans vasectomie doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Disposé à se conformer au protocole et à rendre compte de la conformité et des effets secondaires pendant la période d'étude.
- Consentement éclairé obtenu et signé avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Consommation de suppléments ou de produits alimentaires contenant du LGG ou des probiotiques 30 jours avant le début de l'étude ou consommation de yaourt portant le sceau "cultures vivantes et actives".
- Allergies connues ou suspectées aux probiotiques, aux lactobacilles, à la cellulose microcristalline, à la gélatine ou à tout antibiotique pouvant être utilisé pour traiter la bactériémie ou l'infection à LGG (ampicilline, clindamycine, moxifloxacine).
- A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription.
- Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie majeure ou endoscopie au cours des 3 derniers mois.
- Médicaments quotidiens sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des vitamines, des produits contraceptifs et de l'hormonothérapie substitutive.
Présence de l'un des éléments suivants :
- Signes vitaux anormaux ou signes physiques cliniquement significatifs tels que souffle (autre que fonctionnel), hépatosplénomégalie, ictère, lymphadénopathie ou déficit neurologique focal
- Cathéter à demeure ou matériel/dispositif prothétique implanté ou tube d'alimentation
- Maladie fébrile (température buccale> 37 degrés Celsius) ou un ou plusieurs épisodes de diarrhée dans les 72 heures suivant la visite de référence (première dose du médicament à l'étude)
- Fuites intestinales actives, abdomen aigu, colite ou maladie GI active ou antécédents de dysmotilité gastrique ou intestinale, temps de transit ralenti, perméabilité variable de l'intestin grêle, pancréatite ou maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
- Cardiopathie structurelle sous-jacente ou antécédents d'endocardite ou de remplacement valvulaire
- Immunosuppression, y compris séropositif, receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant un traitement immunosuppresseur oral ou parentéral, nombre de neutrophiles < 500/mm^3 ou chute anticipée du nombre de neutrophiles à <500/mm3
- Antécédents de cancer
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène
- Tuberculose active
- Femmes uniquement - enceintes, prévoyant de tomber enceinte dans les 9 prochains mois, allaitement, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude, ou refusant de subir un test de grossesse.
- Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude, ou refus de se soumettre à un test de dépistage de drogue et d'alcool.
Tests de laboratoire de dépistage supérieurs à la limite normale supérieure (LSN) ou inférieurs à la limite normale inférieure (LLN) :
- Globule blanc < LLN ou > LSN
- Plaquettes <LLN
- Hémoglobine <LLN
- Créatinine > LSN
- Azote uréique sanguin > LSN
- Aspartate aminotransférase > LSN
- Alanine aminotransférase > LSN
- Phosphatase alcaline > LSN
- Bilirubine > LSN
- Glycémie (non à jeun) > 109 mg/dL
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire participant à l'étude ou rendrait peu probable que le volontaire puisse terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LGG
Des capsules de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) contenant 1 x 10 ^ 10 LGG par capsule seront données aux volontaires avec des instructions verbales et écrites lors de la visite de référence.
Les gélules sont à prendre par voie orale deux fois par jour dissoutes dans du lait de vache ou de soja en ambulatoire.
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Les gélules du médicament à l'étude (1x10^10 LGG/capsule) doivent être prises par voie orale deux fois par jour, dissoutes dans du lait de vache ou de soja en ambulatoire pendant six mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les gélules placebo composées de cellulose microcristalline sont à prendre par voie orale 2 fois par jour dissoutes dans du lait de vache ou de soja en ambulatoire.
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Les gélules placebo composées de cellulose microcristalline sont à prendre par voie orale deux fois par jour dissoutes dans du lait de vache ou de soja en ambulatoire pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les signes vitaux, y compris le poids, la température, la pression artérielle au repos, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, seront pris. Le taux d'anomalies notables des signes vitaux et les changements entre la consultation de référence et chaque visite postérieure à la consultation de référence seront résumés par groupe.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Un examen physique sera effectué. Les résultats anormaux de l'examen physique seront résumés par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Tests de laboratoire clinique - les valeurs anormales, la plage anormale cliniquement significative, les données de laboratoire globales et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par cohorte.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des échantillons de gorge seront obtenus pour une culture de routine comprenant des analyses quantitatives de LGG et également pour l'extraction d'ADN bactérien afin de décrire le microbiote (bactéries normalement présentes) de l'oropharynx.
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7, mois 12
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Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7, mois 12
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Des échantillons de selles seront obtenus pour une culture de routine comprenant des analyses quantitatives de LGG et également pour l'extraction d'ADN bactérien afin de décrire le microbiote (bactéries normalement présentes) du tractus gastro-intestinal.
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7, mois 12
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Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7, mois 12
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Des échantillons de sang supplémentaires (environ 1/2 cuillère à café par visite d'étude) seront prélevés pour déterminer l'expression de marqueurs associés au système immunitaire dans le sang si des volontaires participent à l'étude génétique compagnon.
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7 et mois 12
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Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 7 et mois 12
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Des échantillons de selles (déjà collectés - voir ci-dessus) seront également évalués pour les changements de la microflore intestinale si des volontaires participent à l'étude génétique d'accompagnement.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8996
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