Sicurezza di Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Età 18-50 anni inclusi.
• Interesse espresso e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
• Essere in buona salute generale come determinato da una valutazione di screening entro 30 giorni dalla prima dose di LGG o placebo.
• In grado di ingerire il farmaco in studio (LGG o placebo) disciolto in una piccola quantità di latte vaccino o latte di soia per via orale (senza tubo di alimentazione).
• Disponibilità a prevenire la gravidanza - Le donne devono accettare di non rimanere incinte o allattare al seno dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come il controllo delle nascite ormonale o di barriera. Una donna è idonea se è monogama con un maschio vasectomizzato. I volontari maschi sessualmente attivi senza vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio.
• Consenso informato ottenuto e firmato prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Consumo di integratori o prodotti alimentari contenenti LGG o probiotici 30 giorni prima dell'inizio dello studio o consumo di yogurt con sigillo "fermenti vivi e attivi".
• Allergie note o sospette a probiotici, Lactobacillus, cellulosa microcristallina, gelatina o qualsiasi antibiotico che possa essere usato per trattare la batteriemia o l'infezione da LGG (ampicillina, clindamicina, moxifloxacina).
• Ricevuti antibiotici orali o parenterali entro 4 settimane dall'arruolamento o antibiotici prescritti il ​​giorno dell'arruolamento.
• Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti.
• Chirurgia maggiore o endoscopia negli ultimi 3 mesi.
• Prescrizione giornaliera o medicinali da banco ad eccezione di vitamine, prodotti anticoncezionali e terapia ormonale sostitutiva.

• Presenza di uno dei seguenti:

  • Segni vitali anormali o reperti fisici clinicamente significativi come soffio (diverso da quello funzionale), epatosplenomegalia, ittero, linfoadenopatia o deficit neurologico focale
  • Catetere a permanenza o hardware impiantato/dispositivo protesico o tubo di alimentazione
  • Malattia febbrile (temperatura orale >37 gradi Celsius) o uno o più episodi di diarrea entro 72 ore dalla visita basale (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Perdita intestinale attiva, addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva o anamnesi di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale tenue variabile, pancreatite o malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezioni da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica
  • Malattia cardiaca strutturale sottostante o precedente storia di endocardite o sostituzione valvolare
  • Immunosoppressione incluso HIV positivo, ricevente di trapianto di organi solidi o cellule staminali, che riceve qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale, conta dei neutrofili <500/mm^3 o calo previsto della conta dei neutrofili a <500/mm3
  • Storia del cancro
  • Storia della malattia vascolare del collagene
  • TBC attiva
• Solo donne - gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 9 mesi, allattamento al seno, test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio o non disposte a sottoporsi a test di gravidanza.
• Positivo test antidroga o alcol allo screening o entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio, o non disposto a sottoporsi a test antidroga e alcol.

• Test di laboratorio di screening superiori al limite normale superiore (ULN) o inferiori al limite normale inferiore (LLN):

  • Globuli bianchi <LLN o >ULN
  • Piastrine <LLN
  • Emoglobina <LLN
  • Creatinina >ULN
  • Azoto ureico nel sangue >ULN
  • Aspartato aminotransferasi >ULN
  • Alanina aminotransferasi >ULN
  • Fosfatasi alcalina >ULN
  • Bilirubina >ULN
  • Glucosio (non a digiuno) >109 mg/dL
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio.