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股関節全置換のための腰神経叢ブロックと比較した低用量持続放出硬膜外および腰神経叢ブロック

2018年9月10日 更新者:Wake Forest University

低用量持続放出硬膜外モルヒネと腰神経叢ブロックの併用 vs 腰神経叢ブロック単独による人工股関節全置換術:無作為対照試験。

ウェイク フォレスト大学では、研究者らは 2004 年後半から、婦人科手術および股関節形成術を受けた患者のマルチモーダル鎮痛の一環として、持続放出硬膜外モルヒネ (EREM) を使用してきました。

仮説:

バーミンガム人工股関節全置換術 (BHA) を受けている患者では、低用量 EREM と腰神経叢ブロック (LPB) を組み合わせた方が、腰神経叢ブロック単独よりも優れており、24 時間以内に退院基準を満たす患者の割合が増加しています。

調査の概要

詳細な説明

持続放出硬膜外モルヒネ (EREM、DepoDur®: Endo Pharmaceuticals、Chadds Ford PA) が研究されており、注入なしで硬膜外鎮痛の術後鎮痛を改善できる方法としてますます利用されています。

ウェイク フォレスト大学では、研究者らは 2004 年後半から、婦人科手術と股関節形成術を受けた患者のマルチモーダル鎮痛の一環として EREM を使用しています。 治験責任医師は当初、副作用(吐き気、嘔吐、低血圧)が回復を制限していると感じたため、推奨用量(下肢手術では 15 mg、腹部手術では 10 ~ 15 mg)から用量を減らしました。 研究者は現在、ほとんどの患者で 4 ~ 7.5 mg を使用していますが、7.5 mg は例外であり、より良い結果を達成しています。 股関節形成術の場合、研究者は現在 4 ~ 5 mg を使用しており、この使用に関して 2 回のレトロスペクティブ チャート レビューを実施しています。どちらも、このアプローチが有効であることを示唆しています。 ただし、これらの用量は、前向き無作為化二重盲検試験では研究されていません。 研究者は、マルチモーダル療法の一部として使用される EREM のこの用量の有効性を評価したいと考えています。 研究者は、EREM 4 mg と腰神経叢ブロックを併用した場合と腰神経叢ブロックのみを併用した場合とを比較します (両方の患者に対して、残りのマルチモーダル アプローチを提供します)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次片側バーミンガム股関節形成術
  • 18~65歳の男女

除外基準:

  • 局所麻酔の拒否
  • -凝固障害の検査所見(血小板数が100,000細胞/血液1マイクロリットル未満、プロトロンビン時間が12.1秒を超える、部分トロンボプラスチン時間が30秒を超える、または国際正規化比が1.5を超える)
  • モルヒネアレルギー
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 体格指数(BMI)が40kg/m2を超える
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の腎疾患または肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:徐放性硬膜外モルヒネ
4 mg (0.4 ml) の EREM が硬膜外腔に送達され、1 ml の生理食塩水で洗い流されます。
単回 4 mg (0.4 ml) の EREM を硬膜外腔に投与し、1 ml の生理食塩水でフラッシュします。
他の名前:
  • デポデュール
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
硬膜外注射は、0.4mlの生理食塩水とそれに続く1mlの生理食塩水フラッシュからなるプラセボになります。
1回の硬膜外注射は、0.4mlの生理食塩水とそれに続く1mlの生理食塩水フラッシュからなるプラセボになります
他の名前:
  • 塩化ナトリウム
  • 保存料を含まない生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の入院期間
時間枠:手術日から退院まで 最長4日間
手術日から退院まで 最長4日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠:96時間
術後、患者は感覚レベルの退縮が示されるまで麻酔後ケアユニット (PACU) で観察されました。 彼らは、静脈内 (IV) 患者管理鎮痛法 (PCA) とその使用説明書を提供されました。 標準的な PCA 設定 (1.5 ml の投与量、10 分間のロックアウト間隔、6 ml の時間制限、基礎注入なし) のモルヒネ 1 mg/ml を、退院計画が作成されるまで術後鎮痛に使用しました。 (患者が十分な鎮痛を達成していない場合は、モルヒネの用量を 0.5ml ずつ増量しました。)
96時間
患者満足度スコア
時間枠:96時間
言葉による満足度スコア (0 ~ 10)。スコアが高いほど、より良い結果を表します。 スコアは、手術後 96 時間、患者から取得されます。
96時間
ウォーキングテストでの歩行距離
時間枠:96時間
ウォーキングテストで歩いた距離。 歩いた距離が長いほど、より良い結果を表します
96時間
歩行後の言葉による痛みのスコア
時間枠:術後1日
言葉による痛みのスコア (0 ~ 10)。スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 スコアは、手術後1日間、アクティブな歩行後および安静時の患者から取得されます。
術後1日
歩行後の言葉による痛みのスコア
時間枠:手術後 2 日
言葉による痛みのスコア (0 ~ 10)。スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 スコアは、手術後1日間、アクティブな歩行後および安静時の患者から取得されます。
手術後 2 日
歩行後の言葉による痛みのスコア
時間枠:手術後 3 日
言葉による痛みのスコア (0 ~ 10)。スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 スコアは、手術後1日間、アクティブな歩行後および安静時の患者から取得されます。
手術後 3 日
歩行後の言葉による痛みのスコア
時間枠:手術後4日目
言葉による痛みのスコア (0 ~ 10)。スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 スコアは、手術後1日間、アクティブな歩行後および安静時の患者から取得されます。
手術後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela C Nagle, M.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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