Epidurální a lumbální plexus blok s prodlouženým uvolňováním nízké dávky ve srovnání s lumbálním plexus blokem pro celkovou resurfacing kyčle
Nízká dávka epidurálního morfinu s prodlouženým uvolňováním ve spojení s lumbálním plexus blokem versus lumbálním plexus blokem samotným pro totální resurfacingovou artroplastiku kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Na Wake Forest University vědci od konce roku 2004 používají epidurální morfium s prodlouženým uvolňováním (EREM) jako součást multimodální analgezie u pacientů podstupujících gynekologické operace a endoprotézy kyčelního kloubu.
Hypotéza:
U pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu v Birminghamu (BHA) bude nízká dávka EREM ve spojení s blokádou lumbálního plexu (LPB) lepší než samotná blokáda lumbálního plexu u stále většího podílu pacientů, kteří splňují kritéria pro propuštění do 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) byl studován a stále více využíván jako metoda umožňující zlepšenou pooperační analgezii epidurální analgezie bez infuzí.
Na Wake Forest University vědci používají EREM od konce roku 2004 jako součást multimodální analgezie u pacientek podstupujících gynekologické operace a endoprotézy kyčelního kloubu. Zkoušející zpočátku snížili naše dávky z doporučených (15 mg pro operaci dolních končetin a 10-15 mg pro operaci břicha), protože vedlejší účinky (nauzea, zvracení a hypotenze) byly považovány za limitující pro zotavení. Výzkumníci nyní u většiny pacientů používají 4-7,5 mg, přičemž 7,5 mg je výjimkou a dosáhli lepších výsledků. Pro endoprotézy kyčelního kloubu výzkumníci v současné době používají 4-5 mg a provedli dva retrospektivní přehledy tohoto použití; oba naznačují, že tento přístup je účinný. Tyto dávky však nebyly studovány v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii. Výzkumníci by rádi vyhodnotili účinnost této dávky EREM používané jako součást multimodálního režimu. Vyšetřovatelé budou porovnávat EREM 4 mg s blokádou lumbálního plexu se samotnou blokádou lumbálního plexu (za předpokladu zbytku našeho multimodálního přístupu pro oba pacienty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná birminghamská endoprotéza kyčelního kloubu
- Muži a ženy 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí regionální anestezie
- Laboratorní průkaz koagulopatie (počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mikrolitr krve, protrombinový čas delší než 12,1 sekund, parciální tromboplastinový čas delší než 30 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 1,5)
- Alergie na morfin
- Obstrukční spánková apnoe
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
- Těhotné nebo kojící
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním
4 mg (0,4 ml) EREM budou aplikovány do epidurálního prostoru a propláchnuty 1 ml fyziologického roztoku
|
Jedna dávka 4 mg (0,4 ml) EREM bude podána do epidurálního prostoru a propláchnuta 1 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Epidurální injekce bude placebo skládající se z 0,4 ml fyziologického roztoku následovaného výplachem 1 ml fyziologického roztoku
|
Jedna epidurální injekce bude placebo skládající se z 0,4 ml fyziologického roztoku následovaného výplachem 1 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od chirurgického dne po propuštění z nemocnice, až 4 dny
|
Od chirurgického dne po propuštění z nemocnice, až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 96 hodin
|
Pooperačně byli pacienti sledováni na jednotce postanestetické péče (PACU), dokud nebyla prokázána regrese senzorických hladin.
Byla jim poskytnuta intravenózní (IV) pacientem řízená analgezie (PCA) a instrukce k jejímu použití.
Morfin 1 mg/ml při standardním nastavení PCA (dávka 1,5 ml, 10minutový blokovací interval, hodinový limit 6 ml, žádná bazální infuze) byl používán pro pooperační analgezii, dokud nebyly vytvořeny plány propuštění.
(Dávky morfia se zvyšovaly po 0,5 ml, pokud pacienti nedosáhli adekvátní analgezie.)
|
96 hodin
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 96 hodin
|
Skóre verbální spokojenosti (0-10), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre se získá od pacientů po dobu 96 hodin po operaci.
|
96 hodin
|
|
Ušená vzdálenost při testu chůze
Časové okno: 96 hodin
|
Ušená vzdálenost při testu chůze.
Delší ušlé vzdálenosti představují lepší výsledky
|
96 hodin
|
|
Verbální skóre bolesti po chůzi
Časové okno: 1 den po operaci
|
Verbální skóre bolesti (0-10), nižší skóre představuje lepší výsledky.
Skóre bude získáno od pacientů za 1 den po operaci, po aktivní chůzi a v klidu.
|
1 den po operaci
|
|
Verbální skóre bolesti po chůzi
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Verbální skóre bolesti (0-10), nižší skóre představuje lepší výsledky.
Skóre bude získáno od pacientů za 1 den po operaci, po aktivní chůzi a v klidu.
|
2 dny po operaci
|
|
Verbální skóre bolesti po chůzi
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Verbální skóre bolesti (0-10), nižší skóre představuje lepší výsledky.
Skóre bude získáno od pacientů za 1 den po operaci, po aktivní chůzi a v klidu.
|
3 dny po operaci
|
|
Verbální skóre bolesti po chůzi
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Verbální skóre bolesti (0-10), nižší skóre představuje lepší výsledky.
Skóre bude získáno od pacientů za 1 den po operaci, po aktivní chůzi a v klidu.
|
4 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno