Blocco del plesso epidurale e lombare a rilascio prolungato a basso dosaggio rispetto al blocco del plesso lombare per il resurfacing totale dell'anca
Morfina epidurale a basso dosaggio a rilascio prolungato in combinazione con blocco del plesso lombare rispetto al solo blocco del plesso lombare per l'artroplastica totale di rivestimento dell'anca: uno studio controllato randomizzato.
Alla Wake Forest University, i ricercatori hanno utilizzato la morfina epidurale a rilascio prolungato (EREM), dalla fine del 2004, come parte dell'analgesia multimodale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ginecologici e artroplastiche dell'anca.
Ipotesi:
Nei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca di Birmingham (BHA), EREM a basso dosaggio in combinazione con il blocco del plesso lombare (LPB) sarà migliore del blocco del plesso lombare da solo nella percentuale crescente di pazienti che soddisfano i criteri di dimissione entro 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morfina epidurale a rilascio prolungato (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) è stata studiata e sempre più utilizzata come metodo per consentire una migliore analgesia post-operatoria dell'analgesia epidurale senza infusioni.
Alla Wake Forest University, i ricercatori hanno utilizzato EREM, dalla fine del 2004, come parte dell'analgesia multimodale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ginecologici e artroplastiche dell'anca. I ricercatori hanno inizialmente ridotto i nostri dosaggi rispetto a quelli raccomandati (15 mg per la chirurgia degli arti inferiori e 10-15 mg per la chirurgia addominale), poiché si riteneva che gli effetti collaterali (nausea, vomito e ipotensione) limitassero il recupero. I ricercatori ora usano 4-7,5 mg nella maggior parte dei pazienti, con l'eccezione di 7,5 mg e hanno ottenuto risultati migliori. Per le artroplastiche dell'anca, i ricercatori attualmente usano 4-5 mg e hanno eseguito due revisioni retrospettive di grafici su questo uso; entrambi suggeriscono che questo approccio è efficace. Tuttavia, queste dosi non sono state studiate in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia di questa dose di EREM usata come parte di un regime multimodale. I ricercatori confronteranno EREM 4 mg con blocco del plesso lombare rispetto al solo blocco del plesso lombare (fornendo il resto del nostro approccio multimodale per entrambi i pazienti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'artroplastica primaria unilaterale dell'anca di Birmingham
- Uomini e donne 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'anestesia regionale
- Evidenza di laboratorio di coagulopatia (conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/microlitro di sangue, tempo di protrombina superiore a 12,1 secondi, tempo di tromboplastina parziale superiore a 30 secondi o rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5)
- Allergia alla morfina
- Apnee ostruttive del sonno
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
- Incinta o in allattamento
- Grave malattia renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Morfina epidurale a rilascio prolungato
Quattro mg (0,4 ml) di EREM verranno erogati nello spazio epidurale e lavati con 1 ml di soluzione salina
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Una singola dose di quattro mg (0,4 ml) di EREM verrà somministrata nello spazio epidurale e lavata con 1 ml di soluzione salina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
L'iniezione epidurale sarà un placebo costituito da 0,4 ml di soluzione fisiologica seguito da 1 ml di soluzione salina a filo
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Una singola iniezione epidurale sarà un placebo costituito da 0,4 ml di soluzione fisiologica seguita da 1 ml di soluzione salina a filo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 giorni
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Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 96 ore
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Dopo l'intervento, i pazienti sono stati osservati nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino a quando non è stata dimostrata la regressione dei livelli sensoriali.
A loro è stata fornita un'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) e le istruzioni per il suo utilizzo.
La morfina 1 mg/ml alle impostazioni PCA standard (dose di 1,5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti, limite orario di 6 ml, nessuna infusione basale) è stata utilizzata per l'analgesia postoperatoria fino alla definizione dei piani di dimissione.
(Le dosi di morfina sono state aumentate con incrementi di dose di 0,5 ml se i pazienti non raggiungevano un'analgesia adeguata.)
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96 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 96 ore
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Punteggi di soddisfazione verbale (0-10), i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
I punteggi saranno ottenuti dai pazienti per 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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96 ore
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Distanza percorsa al Walking Test
Lasso di tempo: 96 ore
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Distanza percorsa al test del cammino.
La distanza percorsa più lunga rappresenta risultati migliori
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96 ore
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Punteggi del dolore verbale dopo l'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggi del dolore verbale (0-10), i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Il punteggio sarà ottenuto dai pazienti per 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo l'andatura attiva ea riposo.
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1 giorno dopo l'intervento
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Punteggi del dolore verbale dopo l'andatura
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore verbale (0-10), i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Il punteggio sarà ottenuto dai pazienti per 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo l'andatura attiva ea riposo.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore verbale dopo l'andatura
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore verbale (0-10), i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Il punteggio sarà ottenuto dai pazienti per 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo l'andatura attiva ea riposo.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore verbale dopo l'andatura
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore verbale (0-10), i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Il punteggio sarà ottenuto dai pazienti per 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo l'andatura attiva ea riposo.
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4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006969
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