Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis epidural og lumbal Plexus Block med forlænget frigivelse sammenlignet med Lumbal Plexus Block for total hofteoverfladebehandling

10. september 2018 opdateret af: Wake Forest University

Lavdosis epidural morfin med forlænget frigivelse i forbindelse med lumbal plexus blok versus lumbal plexus blok alene til total hofte resurfacing artroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg.

På Wake Forest University har efterforskerne brugt Extended Release Epidural Morphine (EREM) siden slutningen af ​​2004 som en del af multimodal analgesi hos patienter, der får gynækologiske operationer og hofteproteser.

Hypotese:

Hos patienter, der gennemgår en Birmingham total hoftearthroplasty (BHA), vil lavdosis EREM i forbindelse med lumbal plexus blok (LPB) være bedre end lumbal plexus blok alene i stigende andel af patienter, der opfylder udledningskriterier inden for 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) er blevet undersøgt og i stigende grad brugt som en metode til at muliggøre den forbedrede postoperative analgesi af epidural analgesi uden infusioner.

På Wake Forest University har efterforskerne brugt EREM siden slutningen af ​​2004 som en del af multimodal analgesi hos patienter, der får gynækologiske operationer og hofteproteser. Forskerne reducerede i første omgang vores doser fra de anbefalede (15 mg til operation i underekstremiteter og 10-15 mg til abdominal operation), fordi bivirkninger (kvalme, opkastning og hypotension) blev anset for at være begrænsende for helbredelse. Efterforskerne bruger nu 4-7,5 mg til de fleste patienter, hvor 7,5 mg er undtagelsen og har opnået bedre resultater. Til hofteproteser bruger efterforskerne i øjeblikket 4-5 mg og har udført to retrospektive diagramgennemgange af denne anvendelse; begge tyder på, at denne tilgang er effektiv. Disse doser er dog ikke blevet undersøgt i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Efterforskerne vil gerne evaluere effektiviteten af ​​denne dosis af EREM brugt som en del af et multimodalt regime. Efterforskerne vil sammenligne EREM 4 mg med lumbal plexus blok versus lumbal plexus blok alene (der giver resten af ​​vores multimodale tilgang til begge patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær unilateral Birmingham hofteprotese
  • Mænd og kvinder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af regional anæstesi
  • Laboratoriebevis for koagulopati (trombocyttal mindre end 100.000 celler/mikroliter blod, protrombintid på mere end 12,1 sekunder, delvis tromboplastintid på mere end 30 sekunder eller internationalt normaliseret forhold på mere end 1,5)
  • Allergi over for morfin
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Body mass index (BMI) større end 40 kg/m2
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epidural morfin med forlænget frigivelse
Fire mg (0,4 ml) EREM vil blive leveret til epiduralrummet og skyllet med 1 ml saltvand
Medicin: Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM)
En enkelt fire mg (0,4 ml) dosis EREM vil blive indgivet i epiduralrummet og skyllet med 1 ml saltvand
Andre navne:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Epiduralinjektionen vil være en placebo bestående af 0,4 ml saltvand efterfulgt af 1 ml saltvandsskylning
Medicin: Placebo
En enkelt epidural injektion vil være en placebo bestående af 0,4 ml saltvand efterfulgt af 1 ml saltvandsskylning
Andre navne:
  • natriumchlorid
  • konserveringsmiddelfri normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalsudskrivning, op til 4 dage
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning, op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 96 timer
Postoperativt blev patienterne observeret i post anesthesia care unit (PACU), indtil regression af sensoriske niveauer er påvist. De fik en intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) og instruktioner i brugen heraf. Morfin 1mg/ml ved standard PCA-indstillinger (1,5 ml dosis, 10 minutters lockout-interval, 6 ml timegrænse, ingen basal infusion) blev brugt til postoperativ analgesi, indtil udskrivningsplaner blev lavet. (Morfindoserne blev øget i trin på 0,5 ml, hvis patienterne ikke opnåede tilstrækkelig analgesi.)
96 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 96 timer
Verbal tilfredshedsscore (0-10), højere score repræsenterer bedre resultater. Resultater vil blive opnået fra patienter i 96 timer efter operationen.
96 timer
Gået distance ved gåprøve
Tidsramme: 96 timer
Gået distance ved gangprøve. Længere gået distance repræsenterer bedre resultater
96 timer
Verbal smertescore efter gang
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Verbal smertescore (0-10), lavere score repræsenterer bedre resultater. Score vil blive opnået fra patienter i 1 dag efter operationen, aktiv efter gang og i hvile.
1 dag efter operationen
Verbal smertescore efter gang
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Verbal smertescore (0-10), lavere score repræsenterer bedre resultater. Score vil blive opnået fra patienter i 1 dag efter operationen, aktiv efter gang og i hvile.
2 dage efter operationen
Verbal smertescore efter gang
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Verbal smertescore (0-10), lavere score repræsenterer bedre resultater. Score vil blive opnået fra patienter i 1 dag efter operationen, aktiv efter gang og i hvile.
3 dage efter operationen
Verbal smertescore efter gang
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Verbal smertescore (0-10), lavere score repræsenterer bedre resultater. Score vil blive opnået fra patienter i 1 dag efter operationen, aktiv efter gang og i hvile.
4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

EKR Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteser

Kliniske forsøg med Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner