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Epidurale und lumbale Plexusblockade mit verlängerter Freisetzung in niedriger Dosis im Vergleich zur lumbalen Plexusblockade für totalen Hüftoberflächenersatz

10. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Niedrig dosiertes epidurales Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in Verbindung mit Plexus-Lumbalblockade versus Plexus-Lumbalblockade allein für die totale Hüft-Oberflächenersatz-Arthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

An der Wake Forest University verwenden die Forscher seit Ende 2004 Extended Release Epidural Morphine (EREM) als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten mit gynäkologischen Operationen und Hüftarthroplastiken.

Hypothese:

Bei Patienten, die sich einer Birmingham-Hüftendoprothetik (BHA) unterziehen, ist ein niedrig dosiertes EREM in Verbindung mit einer Lumbalplexusblockade (LPB) bei einem zunehmenden Anteil von Patienten, die die Entlassungskriterien innerhalb von 24 Stunden erfüllen, besser als eine Lumbalplexusblockade allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung (EREM, DepoDur®: Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford PA) wurde untersucht und zunehmend als Verfahren verwendet, um eine verbesserte postoperative Analgesie der Epiduralanalgesie ohne Infusionen zu ermöglichen.

An der Wake Forest University verwenden die Forscher EREM seit Ende 2004 als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten mit gynäkologischen Operationen und Hüftendoprothetik. Die Forscher verringerten zunächst unsere Dosierungen von den empfohlenen (15 mg für Operationen an den unteren Extremitäten und 10-15 mg für Bauchoperationen), weil Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) als einschränkend für die Genesung empfunden wurden. Die Forscher verwenden jetzt bei den meisten Patienten 4-7,5 mg, wobei 7,5 mg die Ausnahme bilden, und haben bessere Ergebnisse erzielt. Für Hüftendoprothetik verwenden die Prüfärzte derzeit 4–5 mg und haben zwei retrospektive Diagrammüberprüfungen zu dieser Verwendung durchgeführt; beide deuten darauf hin, dass dieser Ansatz wirksam ist. Diese Dosen wurden jedoch nicht in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie untersucht. Die Forscher würden gerne die Wirksamkeit dieser EREM-Dosis, die als Teil eines multimodalen Regimes verwendet wird, bewerten. Die Prüfärzte werden EREM 4 mg mit lumbaler Plexusblockade mit der alleinigen lumbalen Plexusblockade vergleichen (was den Rest unseres multimodalen Ansatzes für beide Patienten bereitstellt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre einseitige Birmingham-Hüftendoprothetik
  • Männer und Frauen 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Regionalanästhesie
  • Labornachweis einer Koagulopathie (Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/Mikroliter Blut, Prothrombinzeit größer als 12,1 Sekunden, partielle Thromboplastinzeit größer als 30 Sekunden oder international normalisiertes Verhältnis größer als 1,5)
  • Allergie gegen Morphin
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung
Vier mg (0,4 ml) EREM werden in den Epiduralraum abgegeben und mit 1 ml Kochsalzlösung gespült
Arzneimittel: Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung (EREM)
Eine Einzeldosis von 4 mg (0,4 ml) EREM wird in den Epiduralraum verabreicht und mit 1 ml Kochsalzlösung gespült
Andere Namen:
  • Depodur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die epidurale Injektion wird ein Placebo sein, bestehend aus 0,4 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer Spülung mit 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne epidurale Injektion ist ein Placebo bestehend aus 0,4 ml Kochsalzlösung, gefolgt von 1 ml Kochsalzspülung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Tage
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 96 Stunden
Postoperativ wurden die Patienten in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) beobachtet, bis eine Regression der sensorischen Ebenen nachgewiesen wurde. Sie erhielten eine intravenöse (IV) patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und Anweisungen zu ihrer Verwendung. Morphin 1 mg/ml bei Standard-PCA-Einstellungen (1,5-ml-Dosis, 10-minütiges Sperrintervall, 6-ml-Stundenlimit, keine Basalinfusion) wurde für die postoperative Analgesie verwendet, bis Entlassungspläne erstellt wurden. (Die Morphindosen wurden in Dosisschritten von 0,5 ml erhöht, wenn die Patienten keine ausreichende Analgesie erreichten.)
96 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 96 Stunden
Verbale Zufriedenheitswerte (0-10), höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Die Ergebnisse werden von den Patienten 96 Stunden nach der Operation erhalten.
96 Stunden
Zurückgelegte Entfernung beim Gehtest
Zeitfenster: 96 Stunden
Gehstrecke beim Gehtest. Längere Gehstrecken stellen bessere Ergebnisse dar
96 Stunden
Verbale Schmerzwerte nach dem Gehen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Verbale Schmerzwerte (0-10), niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Die Punktzahl wird von den Patienten 1 Tag nach der Operation erhalten, nach dem Gang aktiv und in Ruhe.
1 Tag nach der Operation
Verbale Schmerzwerte nach dem Gehen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Verbale Schmerzwerte (0-10), niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Die Punktzahl wird von den Patienten 1 Tag nach der Operation erhalten, nach dem Gang aktiv und in Ruhe.
2 Tage nach der Operation
Verbale Schmerzwerte nach dem Gehen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Verbale Schmerzwerte (0-10), niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Die Punktzahl wird von den Patienten 1 Tag nach der Operation erhalten, nach dem Gang aktiv und in Ruhe.
3 Tage nach der Operation
Verbale Schmerzwerte nach dem Gehen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Verbale Schmerzwerte (0-10), niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Die Punktzahl wird von den Patienten 1 Tag nach der Operation erhalten, nach dem Gang aktiv und in Ruhe.
4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

EKR Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela C Nagle, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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